고정 빔 의자 기반 전달 시스템을 이용한 양성자 방사선 치료의 중추적 연구 (PPTS)
2023년 7월 6일 업데이트: P-Cure
의자 기반의 갠트리리스 양성자 시스템(CBGS)(일명 P-CURE 양성자 빔 치료 시스템 또는 고정 빔 의자 기반 전달 시스템)을 사용한 이 연구는 다음과 같이 3개의 팔로 구성됩니다.
ARM1: 재조사가 필요한 국소 재발성 이전에 방사선 조사된 흉부암 환자.
ARM2: 재방사선 조사가 필요한 재발성 두경부, 뇌 및 척수 종양이 있는 환자.
ARM3: 절제 불가능한 췌장암 환자.
모든 군에 대한 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1. 완전히 통합된 CBGS로 치료받은 환자에 대한 효능(3개월 후 국소 제어) 및 급성 독성을 설명하고 (2) 완전히 통합된 CBGS 간의 치료 계획을 비교합니다. 비교 대상 적용 범위에 대한 OAR 스페어링을 기반으로 각 환자에 대해 정의된 광자 요법.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Irena Barsky
- 전화번호: 0534304994
- 이메일: IRAB@hadassah.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Ori Lubin
- 전화번호: 0544881399
- 이메일: ori.lubin@p-cure.com
연구 장소
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-
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Ein Karem
-
연락하다:
- Irena Barsky
- 전화번호: 0534304994
- 이메일: IRAB@hadassah.org.il
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 악성 종양
- 치료 계획 분석은 광자 치료보다 양성자에 이점이 있음을 보여줍니다.
- 악성 종양(예: 흉부 종양)과 전이성 병변(예: 전이성 유방암 또는 폐 결장직장암)은 모두 허용됩니다.
- 환자는 종양의 CT 확인을 받아야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 양성자 방사선으로 치료할 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(CT 영상에서 최소 종양 크기가 10mm 이상).
- 환자는 최종 방사선 선량의 후보여야 합니다.
- 사전 치료에는 제한이 없습니다. 환자는 사전 화학 요법 및 수술을 받을 수 있습니다. 환자는 방사선 치료와 함께 화학 요법을 병행할 수 있습니다. 환자는 방사선 치료 후 화학 요법 또는 수술을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법이 불가능한 것으로 진단된 폐암 이외의 기타 호흡기 질환
- 현재 CDC 정의에 기반한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
- 기대 여명이 6개월 미만인 환자
- 이 프로토콜과 동시에 수행되는 다른 활성 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이전에 방사선 조사를 받은 적이 있는 국소 재발성 흉부암 환자
전향적 연구는 양성자 방사선 요법을 받는 이전에 방사선을 조사한 재발성 흉부암 환자의 치료 효능, 독성, QOL 및 계획 패리티를 평가해야 합니다.
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1946년 하버드 대학교의 로버트 윌슨이 처음 제안한 양성자 빔 방사선 요법은 표적 세포의 DNA 손상에 영향을 미치기 위해 종양 부피에 직접 이온화된 수소 핵(양성자)의 에너지 빔을 활용합니다.
오늘날 전 세계적으로 수백 개의 양성자 치료 센터가 있으며 특정 악성 종양 및/또는 임상 시나리오에 대한 표준 치료로 간주됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 재조사가 필요한 재발성 두경부, 뇌 및 척수 종양 환자
전향적 연구는 양성자 방사선 요법을 받는 재발성 두경부암 및 뇌암 성인 환자의 치료 효능, 독성, 삶의 질(QOL) 및 계획 패리티를 평가해야 합니다.
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1946년 하버드 대학교의 로버트 윌슨이 처음 제안한 양성자 빔 방사선 요법은 표적 세포의 DNA 손상에 영향을 미치기 위해 종양 부피에 직접 이온화된 수소 핵(양성자)의 에너지 빔을 활용합니다.
오늘날 전 세계적으로 수백 개의 양성자 치료 센터가 있으며 특정 악성 종양 및/또는 임상 시나리오에 대한 표준 치료로 간주됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 절제 불가능한 췌장암 환자
이 전향적 연구는 동시 화학요법과 함께 절제 불가능한 췌장암에 대해 CBGS를 활용한 치료 타당성을 평가할 것입니다.
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1946년 하버드 대학교의 로버트 윌슨이 처음 제안한 양성자 빔 방사선 요법은 표적 세포의 DNA 손상에 영향을 미치기 위해 종양 부피에 직접 이온화된 수소 핵(양성자)의 에너지 빔을 활용합니다.
오늘날 전 세계적으로 수백 개의 양성자 치료 센터가 있으며 특정 악성 종양 및/또는 임상 시나리오에 대한 표준 치료로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로컬 컨트롤
기간: 3 개월
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국소 조절 기간은 프로토콜 방사선 시작일부터 질병 진행일까지 측정됩니다.
로컬 제어는 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 결정됩니다.
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3 개월
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급성 독성
기간: 3 개월
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 3-5등급 부작용 발생률
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3 개월
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의자 기반 양성자 시스템과 광자 치료의 치료 계획 비교
기간: 3 개월
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각 양식에 대한 선량 부피 히스토그램(DVH) 및 등선량의 분석 및 비교
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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연구 등록부터 국부적, 지역적 또는 원거리 진행이 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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연구 등록부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
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2 년
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장기 독성
기간: 2 년
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 3-5등급 부작용 발생률
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2 년
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삶의 질
기간: 2 년
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폐암 환자: FACT-Lung 및 EQ-5D 두경부 환자: EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-H&N35 췌장 환자: 환자 보고 결과를 사용한 삶의 질 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PC001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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