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영국에서 경구 Venetoclax 정제 + 정맥 주사 Rituximab 또는 Bruton's Tyrosine Kinase 억제제 정제를 투여받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인 참가자의 환자 경험 변화를 평가하기 위한 연구 (ELECTRIC)

2025년 6월 26일 업데이트: AbbVie

영국 임상에서 만성림프구성백혈병에 대해 Venetoclax+Rituximab 또는 Bruton's Tyrosine Kinase 억제제를 처방받은 환자의 경험을 탐색하는 정성적 단면 관찰 연구

비호지킨 림프종의 한 형태인 만성 림프구성 백혈병(CLL)은 성인에서 가장 흔한 유형의 백혈병으로 매년 영국에서 약 3,800명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 이 연구는 영국에서 venetoclax+rituximab 또는 Bruton의 티로신 키나제 억제제를 처방받은 성인 참가자의 CLL 환자 경험을 평가합니다.

Venetoclax+rituximab은 CLL 치료용으로 승인된 약물입니다. 연구 참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 연구 의사가 처방한 대로 베네토클락스+리툭시맙을 받게 됩니다. venetoclax+rituximab 또는 Bruton의 티로신 키나제 억제제를 처방한 성인 참가자가 등록됩니다. 약 140명의 참가자가 영국의 약 10개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 입으로 복용할 베네토클락스 정제와 리툭시맙 정맥 주사(IV) 주사를 받게 됩니다.

이번 임상시험 참여자에게 추가적인 부담은 없을 것으로 예상된다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 실습 중에 이루어집니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 252719
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 252655
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252722
      • Sunderland, 영국, SR4 7TN
        • Sunderland Royal Hospital /ID# 252495
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 252721
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 252717
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252720
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital /ID# 252716
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252715
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, 영국, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 252672

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

영국에서 승인된 현지 라벨에 따라 베네토클락스+리툭시맙 또는 브루톤 티로신 키나제 억제제로 치료받은 2차(2L) 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인 참가자.

설명

포함 기준:

  • 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단이 확인되었습니다(2008년 만성 림프구성 백혈병에 대한 수정된 국제 워크숍 국립 암 연구소 작업 그룹(IWCLL NCI-WG) 지침에 정의됨).
  • 재발성/불응성(R/R) 질병이 화학요법 또는 화학면역요법 치료여야 하는 이전 치료 라인을 1개만 받았습니다.
  • 모집 목표가 아직 충족되지 않은 프로토콜에 설명된 포함 기준을 충족하는 베네토클락스+리툭시맙(Ven+R) 또는 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)에 대한 치료 경험이 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 BTKi, BCL-2 억제제 또는 기타 연구용 제제로 치료받은 적이 있습니다.
  • 현장 조사자 또는 연구 책임자의 의견에 따라 참가자가 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있고 및/또는 연구 절차를 준수하고 다음에 대한 의미 있는 정보를 제공하는 능력을 방해하거나 방해할 수 있는 다른 의학적 상태 또는 장애가 있습니다. 자신의 CLL 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
만성 림프구성 백혈병(CLL) 참가자
승인된 현지 라벨에 따라 베네토클락스+리툭시맙 또는 브루톤 티로신 키나제 억제제로 치료받은 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
만성 림프구성 백혈병(CLL) 증상의 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차
질적 인터뷰를 통해 CLL 증상의 변화를 보고한 참가자 수.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P23-486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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