어린이의 장골 골절에 대한 경구 대 IV 아세트아미노펜
2022년 9월 23일 업데이트: Dr. Niina Kleiber
어린이의 수술이 필요한 장골 골절에 이차적인 통증 치료를 위한 경구 대 정맥 아세트아미노펜
정맥 주사(IV) 아세트아미노펜이 최근 캐나다 시장에 출시되었으며 외상 후 급성 통증이 있는 어린이는 진통을 개선하고 결과적으로 통증 조절을 달성하는 데 필요한 아편유사제의 양을 감소시킬 수 있으므로 IV 제제의 이상적인 후보입니다. IV 대 경구 아세트아미노펜의 생체이용률, 부작용 프로필 및 효능에 대한 제한된 데이터로 인해 임상의가 아세트아미노펜 투여 경로를 합리적으로 선택할 수 있도록 증거 기반 데이터를 생성하는 것이 가장 중요합니다.
따라서 우리는 장골 골절의 외과적 고정을 위해 입원한 소아에서 경구와 IV 아세트아미노펜의 약동학, 타당성, 예비 효과 및 부작용 프로파일을 비교하기 위해 향후 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 알리기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
외과적 고정이 필요한 장골 골절로 입원한 환자는 일반적으로 경구용 아세트아미노펜 및 이부프로펜과 함께 비강내 및/또는 IV 아편유사제로 초기 치료를 받습니다.
수술 후 그들은 모르핀과 아세트아미노펜의 조합으로 치료를 받습니다.
오피오이드 전염병 문제를 해결하기 위해 북미 소아 정형외과 학회에서는 무엇보다도 수술 후 복합 진통제 사용을 촉진하여 가능한 한 처방을 줄일 것을 권장합니다.
현재 제안은 장골 골절의 외과적 고정 후 어린이의 수술 후 통증 조절을 개선하고 더 나은 공동 진통을 통해 아편유사제 사용을 줄이는 것을 목표로 합니다.
이와 같이, 이 연구는 어린이의 장골 골절에 대한 수술 후 약동학(PK) 및 아세트아미노펜의 경구 제형과 IV 제형의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Niina Kleiber, MD
- 전화번호: (514) 3454931
- 이메일: niina.kleiber.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Evelyne Trottier
- 전화번호: (514) 3454931
- 이메일: evelyne.doyon-trottier.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- CHU Sainte-Justine
-
연락하다:
- Niina kleiber, MD
- 전화번호: 514 3454931
- 이메일: niina.kleiber.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장골 골절로 수술을 받을 가능성이 있음
- 2-18세(IV 아세트아미노펜은 2세 이상 어린이에게 승인됨)
- 치료 기준에 따른 IV 라인
제외 기준:
- 경구 약물 투여에 대한 금기
- 경구용액을 복용할 수 없는 환자
- 아세트아미노펜 또는 IV 또는 경구 제형의 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 페니토인 및 카르바마제핀을 포함하되 이에 국한되지 않는 아세트아미노펜과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 사용(1)
- 임신
- 알려진 간 기능 부전 또는 간 질환
- 알려지거나 진단된 중증 신부전
- 다발성 외상(2개 이상의 장골 골절)
- 혈역학 또는 호흡 손상
- 변경된 의식 수준(Glasgow 혼수 척도 <15)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 경구용 아세트아미노펜 팔
그들은 경구용 아세트아미노펜, 위약(식염수) IV를 투여받게 됩니다.
|
액체 경구 아세트아미노펜 현탁액을 15mg/kg(최대 단일 용량: 1g)의 용량으로 6시간마다 정기적으로 투여합니다.
IV 아세트아미노펜의 부피에 해당하는 0.9% NaCl의 IV 주입은 경구 투여와 동시에 15분간 정맥 주입으로 투여됩니다.
PrACETAMINOPHEN INJECTION ® 은 NaCl 0.9%와 구별할 수 없는 투명한 무색 액체입니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV 아세트아미노펜 팔
그들은 IV 아세트아미노펜, 위약 경구 투여를 받게 됩니다.
|
15mg/kg의 아세트아미노펜(PrACETAMINOPHEN INJECTION, AVIR Pharma Inc.)의 IV 주입(최대 단일 용량: 1g)을 15분 정맥 주입으로 6시간마다 정기적으로 투여합니다.
동시에, 상응하는 아세트아미노펜 내복액과 유사한 외관을 갖는 경구 위약을 투여할 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수의 변화
기간: 24시간 동안(연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작)
|
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC, 총 10에 대해 항목당 0-2, 10이 가장 심한 통증) 척도를 사용하여 연구 약물 개시 후 처음 24시간 이내의 통증 점수 및 구두 숫자 등급( VNR, 0-10, 10은 최악의 고통임).
|
24시간 동안(연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작)
|
|
구제 오피오이드 양의 차이
기간: 24시간 동안(연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작)
|
연구 약물 개시 후 처음 24시간 이내에 구제 오피오이드(mg/kg 단위 모르핀 등가)의 양
|
24시간 동안(연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 24시간 동안(연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작)
|
연구 약물에 기인하는지 여부에 관계없이 모든 다른 부작용은 주의 깊게 기록됩니다.
오피오이드 관련 부작용이 기록됩니다(소양증, 첫 배변 시간, 메스꺼움(자가 보고), 구토, 방광 카테터 삽입 일수, 산소 보충, 호흡 억제 에피소드(5세 이상 어린이의 경우 < 10/분)) , 디펜히드라민, 날록손, 항구토제, 완하제 사용).
|
24시간 동안(연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작)
|
|
경구 생체 이용률 결정
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 동안
|
아세트아미노펜의 혈중 농도가 결정됩니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 21일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Acetaminophen IV vs PO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .