의식 장애 환자의 소뇌 iTBS (CTPDOC)
2022년 9월 25일 업데이트: Xijing Hospital
의식 장애 환자의 MRI 탐색 소뇌 간헐 세타 폭발 자극(iTBS)
이전 연구에서는 운동 피질에 대한 소뇌 경두개 자기 자극(TMS)의 흥분 효과를 보여주었습니다. 조사자는 의식 장애(DOC) 환자의 CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised) 점수에 대한 양측 소뇌 TMS의 효과를 무작위로 평가했습니다. , 이중 맹검, 가짜 통제, 교차 실험 설계.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심각한 뇌 손상으로 인한 의식 장애(DOC) 환자는 간병인, 의료 시설 및 사회에 큰 부담을 줍니다. 그러나 DOC 환자에게 결정적으로 효과적인 치료법은 없습니다.
이전 연구에서는 소뇌 경두개자기자극(TMS)이 치상-시상로를 통해 운동피질에 미치는 흥분 효과를 보였다. 연구자들은 식물인간 상태(VS)/무반응 각성 상태(UWS) 또는 최소 의식(MCS) 상태에 있는 환자의 의식 수준에 대한 양측 소뇌의 간헐적 세타 폭발 자극(iTBS)의 5회 연속 세션의 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다. 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 교차 연구.
TMS는 우울증, 정신분열증, 뇌졸중, 파킨슨병에 널리 사용되는 비침습적이고 안전한 신경 조절 접근법입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing hospital, Air force Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 기준에 따른 VS/UWS 또는 MCS
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 혼수상태 환자
- 뇌 손상 <1주
- 방전 코일에 밀착된 금속 하드웨어의 존재(예: 인공와우, 내부 펄스 발생기 또는 약물 펌프)
- 경두개 자기 자극(TMS) 대상자를 선별하기 위한 표준 설문에 따른 고위험 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: iTBS 자극
참가자는 연속 5일 동안 하루에 한 세션씩 양측 소뇌의 iTBS 자극을 받습니다.
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표준 iTBS 버스트 패턴: 5Hz의 속도로 반복되는 50Hz에서 3개의 펄스; 8초 간격으로 주어진 10번 버스트의 20열.
5분 간격으로 양쪽 소뇌에 600회 펄스.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극
참가자는 연속 5일 동안 하루에 한 번 양측 소뇌의 가짜 자극을 받습니다.
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참가자는 iTBS 자극과 동일한 패턴으로 소리 자극을 받지만 자기장은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRS-R 총점의 변화
기간: 기준선 및 iTBS 및 가짜 자극 5회 세션 직후(5일)
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양측 소뇌 iTBS가 등록된 환자의 의식을 개선할지 여부.
CRS-R 총점은 장애의 의식 수준을 측정하는 데 사용됩니다.수정된 혼수 회복 척도(CRS-R)는 청각, 시각, 운동, 언어, 의사 소통 및 각성 기능을 다루는 6개의 하위 척도로 구성됩니다.각 항목에서 가장 낮은 항목 하위 척도는 반사 활동을 나타내고 가장 높은 항목은 인지 매개 행동을 나타냅니다.
각 하위 척도의 최대 점수를 합산하여 총 점수(0~23)를 얻습니다. 각 하위 척도의 점수는 감각 자극에 대한 특정 행동 반응의 유무를 기반으로 합니다(높은 점수가 더 좋음).
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기준선 및 iTBS 및 가짜 자극 5회 세션 직후(5일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRS-R 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 iTBS 및 가짜 자극 5회 세션 직후(5일)
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CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)은 청각, 시각, 운동, 언어, 의사소통 및 각성 기능을 다루는 6개의 하위 척도로 구성되어 있습니다. 각 하위 척도에서 가장 낮은 항목은 반사 활동을 나타내고 가장 높은 항목은 인지 매개 행동을 나타냅니다.
각 하위 척도의 점수는 감각 자극에 대한 특정 행동 반응의 유무를 기반으로 합니다(높은 점수가 더 좋음).
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기준선 및 iTBS 및 가짜 자극 5회 세션 직후(5일)
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EEG에 대한 영향의 변화
기간: 기준선 및 iTBS 및 가짜 자극 5회 후(5일)
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자극 시작 20분 전부터 자극 종료 후 30분까지 iTBS 및 가짜 자극의 첫 번째 및 다섯 번째 세션에서 EEG를 모니터링합니다.
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기준선 및 iTBS 및 가짜 자극 5회 후(5일)
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모욕 이후 시간이 결과에 미치는 영향
기간: 참가자는 0.5년 동안 추적됩니다.
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Glasgow Outcome Scale-Extended(GOSE) 점수는 등록 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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참가자는 0.5년 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 29일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20222028
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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