반월판 치유 증강을 위한 AM3101의 안전성 및 유효성 평가 연구
2026년 4월 28일 업데이트: Brian Grawe, University of Cincinnati
반월판 치유를 증강하기 위한 AM3101의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 이중맹검, 다기관, 1/2b상 연구
이번 임상시험의 목적은 반월판 봉합술을 촉진하고 반월판 봉합 실패와 관련된 비 치유 합병증 및 이환율의 발생률을 줄이기 위한 AM3101의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
이것은 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 효능 목적: AM3101 주사 후 12개월째 MRI를 통해 평가된 복구된 반월상연골 조직의 완전성을 식염수를 주사한 대조군(위약)에서 12개월째 반월상연골 조직의 완전성을 비교하여 AM3101의 효능을 평가합니다. .
1차 안전성 목표: 개별 이상반응의 발생률을 평가하고 이러한 이상반응 발생률을 식염수를 주입한 대조군(위약)의 발생률과 비교하여 AM3101의 안전성을 평가합니다.
2차 목표: 반월판 봉합 후 AM3101을 투여받은 환자의 기능적 결과를 평가하고 식염수를 주입한 대조군(위약)의 기능적 결과와 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
74
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kimberly A Hasselfeld, MS
- 전화번호: 513-558-1933
- 이메일: hasselky@ucmail.uc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rebekah West
- 전화번호: 513-558-1933
- 이메일: westrk@ucmail.uc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
-
연락하다:
- Rebekah West
- 전화번호: 513-558-1933
- 이메일: westrk@ucmail.uc.edu
-
연락하다:
- Kimberly A Hasselfeld
- 전화번호: 513-558-1933
- 이메일: hasselky@ucmail.uc.edu
-
수석 연구원:
- Brian M Grawe, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- Peter Levin
- 전화번호: 216-904-5185
- 이메일: peter.levin@uhhospitals.org
-
수석 연구원:
- Jacob Calcei, MD
-
부수사관:
- James Voos, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Albert Yim
- 전화번호: 503-494-5164
- 이메일: yima@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Jacqueline Brady, MD
-
부수사관:
- Andrea Herzka, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 ≥ 18 및 ≤ 40세인 남성 또는 여성.
- ACL + 반월판 파열 또는 분리된 반월판 파열의 MRI 증거.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2.
- 스크리닝 시 정상 범위 내의 간 및 신장 기능 패널
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수하고 구두 및 서면 지침을 따를 수 있는 의지와 능력.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- ACL 이외의 수술 수리 또는 재건이 필요한 수반되는 인대 손상이 있습니다.
- 현재 치료가 필요하거나 외과적 치료를 받은 이전 반월상연골 손상의 병력이 있습니다.
- 영향을 받은 구획에서 관절염의 증거가 3등급 이상(아우터브리지 분류)이거나 Kellgren Lawrence 3등급 이상입니다.
- 스크리닝 시 상승된 AST 또는 ALT 간 효소
- 임산부 또는 수유모 또는 연구에 참여하는 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 현재 또는 지난 1년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 의존성.
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 지난 90일 이내에 임상 연구에 참여했거나 연구 과정 중에 참여하려고 합니다.
- 피검자가 적절한 수술 후 재활을 수행할 수 없게 만드는 임의의 전신 질환, 신경근, 신경감각 또는 근골격계 결함을 포함하여 조사자의 판단에 따라 후속 방문을 위해 복귀하는 능력을 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 기타 상황.
- 조사자의 판단에 따라 조사 제품의 안전성 및 유효성에 대한 적절한 평가를 방해하는 모든 조건.
- 심바스타틴에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 현재 심바스타틴 또는 스타틴 약물 분류군에 속하는 기타 약물을 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수리 및 AM3101로 치료
주사용 AM3101이 들어있는 주사기.
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주사용 의약품.
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위약 비교기: 수리 및 0.9% 염화나트륨(식염수)으로 처리
시중에서 판매되는 0.9% 염화나트륨을 함유한 주사용 주사기.
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2mL 0.9% 생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI를 통해 평가된 치유
기간: 12 개월
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MRI를 통해 평가된 치유의 유무
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12 개월
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부작용의 발생률
기간: 12 개월
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반월판 봉합술을 받고 식염수를 주사한 대상체(위약)와 비교하여 반월판 봉합술 후 AM3101을 투여받은 대상체에서 부작용 발생률.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Protocol Number: SM17091
- UC IRB Number: 2019-0468 (기타 식별자: University of Cincinnati)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 PI에 의해 결정될 내용으로 데이터 세트의 공용 버전이 구성됩니다.
데이터 세트의 공용 사용 버전 사본은 이 데이터 세트의 적절한 문서와 함께 보안 서버의 신시내티 대학에 보관됩니다.
공용 사용 버전의 데이터 세트는 CRF에서 간단하고 널리 액세스할 수 있는 형식(예: .xls,
.csv,
및/또는 SAS 데이터 세트.
문서는 .pdf 형식입니다.
파일.
IPD 공유 기간
데이터베이스의 공용 버전은 연구의 주요 논문이 출판된 후 2년 후에 만들어질 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 활용하여 분석을 수행하려는 외부 조사자는 목적, 방법 및 분석 계획을 PI에 요청합니다.
요청이 승인되면 문서와 함께 공용 사용 버전의 데이터 세트가 전자 메일, ftp 또는 기타 상호 동의 가능한 전송 방법을 사용하여 보안 전자 메일로 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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