StrokeThrombectomy에 대한 수동 제어 주입 대 목표 제어 주입 (HASTE)
2025년 3월 24일 업데이트: Alessandro De Cassai, University of Padova
수동 조절 주입 대 표적 조절 주입: 뇌졸중 혈전 절제술 평가(HASTE)의 혈역학적 변화; 다기관 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 뇌 허혈성 뇌졸중에서 수동 전신 마취 유도와 표적 제어 주입 시스템에 의한 전신 마취 유도를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 목표 제어 주입이 수동 전신 마취 유도보다 더 유리한 혈역학 프로파일을 가지고 있습니까?
- 목표 제어 주입 시스템으로 전신 마취를 받는 환자가 더 유리한 결과를 얻습니까? 참가자는 목표 제어 주입 시스템으로 전신 마취 유도를 받고 수동 전신 마취 유도를 받는 환자와 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alessandro De Cassai, MD
- 전화번호: +048213698
- 이메일: alessandro.decassai@aopd.veneto.it
연구 장소
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35127
- University Hospital Of Padova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 전방 대뇌 순환 뇌졸중
- 기계적 혈전 절제술을 받을 수 있는 환자
- mRS ≤ 2;
- 단식 환자(>6시간 고체, >2시간 액체)
- Glashow 혼수 척도가 7 이상입니다.
제외 기준
- 병원 도착 시 전신 마취 상태의 환자
- 관련 출혈성 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 유도
전신 마취 유도: Fentanyl 2mcg/kg, Propofol 2mg/kg, Rocuronium 0.6mg/kg 전신 마취 유지 관리: 적절한 진정 수준을 유지하기 위한 Propofol 4-6mg/kg/h(BIS 40-60, 엔트로피 40 -60)
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프로 킬로 요법을 사용하여 전신 마취를 유도하고 유지합니다.
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실험적: 표적 제어 유도
전신 마취 유도: Fentanyl 2mcg/kg, Schneider 부위 효과 모델을 사용한 Propofol TCI 2mcg/ml에서 시작하여 의식을 잃을 때까지 용량을 증가, Rocuronium 0.6mg/kg. 전신 마취 유지: 적절한 진정 수준(BIS 40-60, 엔트로피 40-60)을 유지하기 위해 Schneider 부위 효과 모델을 사용한 Propofol TCI |
TCI 펌프로 전신마취를 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 저혈압 환자 수
기간: 최대 3시간
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기준선에서 시술 중 평균 혈압 > 20% 감소
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최대 3시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 허혈성 뇌졸중 후 24시간에 National Institute of Health Stroke Scale의 기준선으로부터의 변화
기간: 급성 허혈성 뇌졸중 후 24시간
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급성 허혈성 뇌졸중 후 24시간에 National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)의 기준선에서 변화.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다.
가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
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급성 허혈성 뇌졸중 후 24시간
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급성 허혈성 뇌졸중 후 7일째에 National Institute of Health Stroke Scale의 기준선으로부터의 변화
기간: 급성 허혈성 뇌졸중 후 7일
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급성 허혈성 뇌졸중 후 7일째 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 기준선에서 변화.
NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다.
가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
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급성 허혈성 뇌졸중 후 7일
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급성 허혈성 뇌졸중 후 3개월 시점의 Modified Rankin Scale 평가
기간: 급성 허혈성 뇌졸중 후 3개월
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급성 허혈성 뇌졸중 후 3개월에 Modified Rankin Scale 평가.
Modified Rankin Score는 0에서 5까지 가능한 점수 범위의 6점 장애 척도입니다. 만료된 환자를 위해 별도의 범주 6이 추가됩니다.
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급성 허혈성 뇌졸중 후 3개월
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급성 허혈성 뇌졸중 후 3개월까지 생존한 환자의 비율
기간: 급성 허혈성 뇌졸중 후 3개월
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급성 허혈성 뇌졸중 후 3개월까지 생존한 환자의 비율
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급성 허혈성 뇌졸중 후 3개월
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뇌경색(mTICI) 점수에서 수정된 치료의 차이
기간: 허혈성 뇌졸중 후 24시간
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두 그룹의 성공적인 재관류는 뇌경색 점수의 수정된 처리로 평가됩니다.
뇌경색에서 수정된 치료는 0개의 수색 또는 재관류 및 3개의 완전 재관류와 함께 5점 점수(0,1,2a,2b,3)입니다.
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허혈성 뇌졸중 후 24시간
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문에서 사타구니까지의 시간차
기간: 최대 6시간
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시간은 환자 입원에서 혈관 조영 절차 시작까지 평가됩니다.
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최대 6시간
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사타구니에서 재관류까지의 시간 차이
기간: 최대 6시간
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혈관 조영술의 전체 시간을 평가하게 됩니다.
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최대 6시간
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중환자실/뇌졸중 병동 체류의 차이
기간: 최대 30일
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전체 환자가 중환자실/뇌졸중 병동에 머무는 기간(일)
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HASTE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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