하지의 동맥경화증 폐색성 질환 치료를 위한 약물 용출 스텐트 대 엑시머 레이저 절제 복합 약물 코팅 풍선의 임상
2022년 12월 4일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
대퇴-오금 동맥 병변 치료에서 Excimer Laser Ablation Combined Drug-coated Balloon과 약물 용출 스텐트 간의 안전성, 유효성의 차이를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대퇴 슬와 동맥 병변 치료에서 Excimer Laser Ablation Combined Drug-coated Balloon과 약물 용출 스텐트 간의 안전성, 유효성의 차이를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구.
우리 부서의 대퇴 슬와 동맥 병변 환자는 Excimer Laser Ablation Combined Drug-coated Balloon 그룹과 약물 용출 스텐트 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
허혈 개선율(사지 회수율, 수술 후 개통률)과 두 가지 다른 치료법의 합병증 발생률을 비교합니다.
동시에 회귀분석을 통해 수술 전 기저치, 병변 특성, 영상소견, 스텐트 골절, 종말점 관찰지표 등 종말점 사건에 영향을 미칠 수 있는 수술 전후 관련 요인을 분석하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Gu Yong Quan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 1. 모든 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 2. 디지털 빼기 혈관 조영술(DSA)에서 70% 이상의 대퇴 슬와 동맥 협착 또는 파행(Rutherford 임상 범주-Becker 클래스 II-III2-3) 또는 중요한 사지 허혈(CLI)(Rutherford 임상 범주 4-5-Becker 클래스를 초래하는 폐색)이 밝혀졌습니다. IV-V) 3. 혈관 유입이 막히지 않음; 4. 적어도 선박 유출수와 함께; 5. 준수 및 정기적인 후속 조치.
제외 기준: 1. 표적 병변 내의 급성 관내 혈전으로 인한 급성 또는 아급성 하지 허혈; 2. 심한 석회화 병변(PACSS 등급 4등급); 3. 스텐트 내 재협착 병변 또는 외과적 동맥 우회술; 4. 중증 신부전: 크레아티닌 수치가 2.5 mg/dL 이상; 5. 혈소판 수치가 100,000/μL 미만이거나 항혈소판/항응고 금기 사항이 있는 경우 6. 면역질환 또는 악성질환 7. 진행 중인 활동성 감염; 8. 비대상성 울혈성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군; 9. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다. 후속 제안을 따르지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입: 약물 방출 스텐트
약물 용출 스텐트 그룹
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약물 용출 스텐트 혈관성형술
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실험적: 개입: 엑시머 레이저 절제 복합 약물 코팅 풍선
Excimer Laser Ablation 결합 약물 코팅 풍선 그룹
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엑시머 레이저 절제 복합 약물 코팅 풍선 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 기본 개통률
기간: 12 개월
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듀플렉스 초음파로 측정했을 때 수축기 속도 비율 >2.4.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 사지 회수율
기간: 12 개월
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사지 구조는 2차 주요 절단으로부터의 자유로 정의됩니다.
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12 개월
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기술적 성공
기간: 1 일
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기술적 성공은 최종적으로 30% 미만의 잔류 협착증으로 정의되었습니다.
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1 일
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임상 기반 TLR로부터의 자유
기간: 1 일
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그것은 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류화로부터의 자유로 정의됩니다.
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1 일
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시술 후 12개월의 주요 부작용
기간: 12 개월
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주요 부작용으로는 사망, 검지 사지 허혈, 검지 사지 절단,
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 3일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 10월 20일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XuanwuH135
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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