EVAR 중 선제적 복부 대동맥류 색전술
2024년 4월 8일 업데이트: Stevo Duvnjak, Rigshospitalet, Denmark
신장하 복부 대동맥류에 대한 혈관 내 복부 대동맥 봉합 중 선제적 복부 대동맥 색전술 - 무작위 연구
신장하 복부 대동맥류에 대한 혈관 내 복부 대동맥 봉합술 중 선제적 복부 대동맥류 색전술 - 무작위 연구
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
각 그룹에 50명씩 총 100명의 환자가 포함됩니다. i EVAR 동안 선제적 AAA 색전술을 받은 첫 번째 그룹과 대조군은 선제적 AAA 색전술 및 EVAR을 하지 않은 50명의 환자로 구성되었습니다.
일차 목표는 사전 색전술이 내강누출 발생률과 AAA 수축을 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다. 또한 후속 조치 동안의 모든 2차 개입과 선제적 색전술이 있는 경우 그룹 간 차이 및 상관관계를 조사합니다.
인구 통계학적, 동반 질환, 항혈소판제 및 항응고제, AAA 특성, 요추 및 하 장간막 동맥 개존, 개입 특성 및 후속 데이터가 기록되고 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
124
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EVAR에 사용 가능한 55mm(남성) 또는 50mm(여성) AAA 환자
- > 18세
제외 기준:
- 참여를 수락하지 않음
- 파열된 AAA
- EVAR 사용 지침을 위한 외부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 선제적 AAA 색전술
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EVAR 스텐트 그래프트 및 색전술 재료 CE 마크.
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가짜 비교기: 사전 예방적 AAA 색전술 없음
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EVAR 스텐트 그래프트 및 색전술 재료 CE 마크.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적 관찰 중 AAA 직경 및 부피 변화/낭 퇴행, EVAR 후 대조군 CT 및/또는 초음파 측정.
기간: 5 년
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Sac 회귀는 중심선 재구성을 사용하여 기본 CT 대동맥 스캐닝과 AAA 직경 측정(밀리미터(mm) 단위의 최대 AAA 직경)을 비교합니다. 또한 인덱스 CT 스캔과 대조 CT 또는 초음파 스캐닝을 비교하는 추적 관찰 중에 AAA 및 주머니의 총 부피 측정(ml)이 변경됩니다. |
5 년
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추적 관찰 중 AAA 직경 및 부피 변화/낭 회귀, 자동 부피 소프트웨어 프로그램을 사용하여 대조 CT에서 측정
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 중재, 혈관내 2차 중재(추가 색전술, 새로운 스텐트 그래프트 배치 등)
기간: 5 년
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2차 개입의 유형, 발생률, 2차 개입까지의 시간 및 결과를 기록하고 분석합니다.
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5 년
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대조군 CT 및 초음파 검사에서 내강누출 유형 2 발생률
기간: 5 년
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2형 내강누출 및 기타 내강누출 발생률을 기록하고 분석합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-22000209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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