멕시코 성인의 체중 증가 예방을 위한 휴가 중 체중 조절 프로그램의 효과 평가.
2022년 10월 14일 업데이트: Rolando Giovanni Díaz Zavala
멕시코 성인의 체중 증가 예방을 위한 휴가 중 체중 관리 프로그램의 효능 평가: 병렬 그룹을 사용한 두 팔 무작위 대조 시험.
비만은 멕시코에서 만성 퇴행성 질환 발병의 주요 위험 요소입니다.
비만 치료가 어렵기 때문에 예방이 시급하다.
명절은 성인의 체중에 가장 큰 영향을 미치는 축제 기간입니다.
관찰 연구의 증거에 따르면 이 기간 동안 연간 체중의 50% 이상이 증가하는 것으로 나타났습니다.
그러나 전 세계적으로 예방 개입이 거의 수행되지 않았습니다.
현재 작업은 멕시코 성인의 대조군과 비교하여 8주 동안 체중 증가 예방에 대한 휴가 중 체중 관리 프로그램의 효능을 평가할 것입니다.
연구는 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
두 개의 개입 그룹이 있습니다: 1) 휴일 프로그램 동안 체중을 조심하고 2) 통제 그룹(최소한의 개입).
체중, 키, 체질량 지수, 허리 둘레, 체지방 킬로그램, 체지방 지수, 복부 지방 cm2, 혈압 및 건강 관련 삶의 질에 대한 인식은 64명의 지원자를 대상으로 시작 및 8주 후에 측정됩니다. 휴가 동안 체중을 조심하십시오 프로그램에 참여합니다.
그룹 간 비교를 위해 샘플 분포 유형에 따라 Student's t-test 또는 Mann-Whitney's U-test를 수행합니다.
연구의 주요 변수는 체중의 변화입니다.
2차 변수는 체질량지수, 허리둘레, 체지방량(kg), 체지방량지수, 복부지방 cm2, 혈압, 건강과 관련된 삶의 질에 대한 인식 양상의 변화가 될 것이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
64
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- 전화번호: 4632 (52)6622893793
- 이메일: giovanni.diaz@unison.mx
연구 장소
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-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83000
- 모병
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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연락하다:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
- 전화번호: 4632 6622893793
- 이메일: giovanni.diaz@unison.mx
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수석 연구원:
- Rolando G Díaz-Zavala, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상 60세 이하).
- Sonora의 Hermosillo시 거주자.
- BMI ≥ 23 및 ≤ 40.
- 초기 및 최종 측정을 포함하여 연구에 참여할 시간의 가용성.
- WhatsApp에 액세스할 수 있는 장치 보유
- 개입 8주 동안 연구에 할당된 개입 이외의 다른 개입을 수행하지 않는 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 이전 진단으로 인해 당뇨병 및 갑상선 질환과 같이 체중에 영향을 미치는 치료 처방이 필요한 건강 상태가 있습니다.
다른 제외 기준은 간부전, 치료 중이거나 진행된 암, 입원이 필요한 COVID-19 병력, 산소 보충 또는 개입을 금하는 후유증을 남길 것입니다. 정신질환, 섭식장애 등
- 예를 들어 메트포르민, 오를리스타트, 코르티코스테로이드 등과 같이 체중에 영향을 미치는 약물 또는 물질의 사용
- 남용 약물과 같은 중독성 물질 사용
- 이전 비만 수술.
- 비만 관리를 위한 다른 중재 또는 치료에 참여하는 것.
- 체중 감소 > 지난 4개월 동안 전체 체중의 5%.
- 연구 기간 내에 임신할 계획이 있거나, 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 다른 가족 구성원이 연구 참여에 동의했습니다.
- 무식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 휴가 중 체중 관리 프로그램
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이 그룹의 참가자는 개별 대면 세션(최대 30분)과 대면 그룹 세션을 갖게 됩니다. 이 개입에는 자가 모니터링 전략(체중, 식이요법 및 신체 활동), 건강한 라이프스타일에 대한 정보, 지역 명절 음식에 포함된 에너지 및 이에 상응하는 신체 활동(분) 또는 일일 걸음 수에 대한 정보가 포함됩니다. 참가자는 개입 시작부터 체중 자체 모니터링의 한 형태로 일주일에 최소 두 번 체중을 측정해야 합니다. 그들은 매일 체중 자가 모니터링, 에너지 섭취 제한 보고서 및 수행한 신체 활동 시간에 대해 얻은 데이터를 작성할 수 있는 상자가 있는 주간 양식에 액세스할 수 있습니다. |
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위약 비교기: 대조군(최소한의 개입)
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이 그룹의 참가자는 8주 기간이 시작될 때 대면 세션에서 인쇄된 정보와 PDF 파일, 브로셔를 받게 됩니다.
이 정보는 멕시코의 건강 증진 및 건강한 식습관 교육을 위한 규범(NOM-043-SSA2-2012)에 따라 건강한 식습관을 갖는 것에 관한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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체지방 킬로그램의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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체지방 지수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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복부 지방의 cm2 변화
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 8주
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기준선에서 8주
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건강 관련 삶의 질에 대한 인식 변화
기간: 기준선에서 8주
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SF-36 건강 설문조사는 성인 인구(16세 이상)의 삶의 질 측면을 평가합니다.
적용 결과는 각 개념에 대한 설문지에 포함된 질문 합계의 평균 결과인 건강의 8개 개념 또는 척도의 생성입니다.
이러한 개념은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강입니다.
SF-36은 자가 적용형 도구이며 36문항으로 구성되어 있습니다.
각 척도에 대해 각 질문에 대한 답변을 코딩 및 재코딩(10개 질문)하고 결과를 0에서 100까지의 척도로 해석합니다. 결과가 낮을수록 건강이 좋지 않음을, 클수록 건강이 좋아짐을 나타냅니다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 10월 11일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 1월 13일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- USO313008171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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