Riocigaut가 건강한 지원자의 대뇌 혈관 확장 및 두통 유발에 미치는 영향
2024년 1월 3일 업데이트: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
Riociguat(BAY 63-2521), 용해성 구아닐산 시클라제(sGC) 자극제 - 건강한 지원자의 대뇌 혈관 확장 및 두통 유도
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 임상 시험은 건강한 지원자의 대뇌 동맥 및 두통 유발 특성에 대한 리오시가우트의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 sGC의 활성화가 편두통 병리생리학에서 역할을 할 수 있다고 믿으며 riociguat로 자극하면 건강한 지원자에서 두통과 함께 두개골 동맥 확장을 유발한다고 제안합니다.
12명의 건강한 지원자가 스크리닝 방문에 참여하고 자격이 있는 경우 2일의 개별 연구일에 참가자가 무작위 교차 방식으로 riociguat(활성 비교군) 또는 위약(위약 비교군)을 섭취하게 됩니다. 자신의 컨트롤. 2개의 개별 연구일에 조사관은 표면 측두 동맥 직경 및 중간 대뇌 동맥 혈류 속도의 변화를 측정하고 리오시구아트 또는 위약 섭취 후 4시간까지 가능한 두통을 등록합니다. 집에서 참가자는 riociguat 또는 위약 섭취 후 12시간까지 두통 일기를 작성해야 합니다.
위에서 설명한 주요 연구에 앞서 조사관은 5명의 건강한 지원자를 대상으로 2일에 걸쳐 각각 2,5mg 및 5mg의 리오시구아트 용량을 증가시키는 예비 용량 찾기 연구(실험 부문)를 수행하여 적절한 용량은 주요 연구에 적용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 참가자 개인 정보 및 권리 정보를 받을 수 있는 능력.
- 18-45세의 남성 또는 여성 참가자.
- 50-100kg 사이의 무게
- 비흡연자
제외 기준:
- 긴장형 두통을 제외한 현재 또는 이전에 알려진 일차 또는 이차 두통 장애가 한 달에 1일 이하인 경우.
- 연구 시작 전 48시간 미만의 두통.
- 피임약을 제외한 모든 약물의 매일 사용. 구체적으로 질산염 또는 산화질소 공여체 또는 포스포디에스테라제 억제제의 사용.
- 피임약을 제외하고 연구 시작 전 특정 약물에 대한 혈장 반감기의 4배 이후에 필요한 모든 약물 복용
- 현재 안전한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성에는 자궁 절제술을 받은 여성과 최소 2년 동안 폐경 상태에 있었던 여성은 포함되지 않습니다. 안전한 피임법에는 IUD, 피임약, 여성의 외과적 불임 수술, 보관된 게스타겐, 장벽 예방 또는 성적 금욕이 포함됩니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝일 또는 연구일에 양성 임신 소변 스크리닝.
병력 또는 임상 징후
- 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg)
- 저혈압(수축기 혈압 <100mmHg 및/또는 이완기 혈압 <50mmHg)
- 연장된 PQ 또는 QTc 간격, 부정맥의 징후, 허혈 또는 좌/우 심실 기능 장애/비대를 포함하나 이에 제한되지 않는 조사자에 의해 결정된 스크리닝에서 임의의 임상적으로 유의한 이상이 있는 심전도(ECG).
- 혈액은 빈혈 징후가 있는 선별 검사에서 작동합니다.
- 혈액은 비정상적인 신장 및 간 기능의 징후가 있는 선별 검사에서 작동합니다.
- 뇌혈관 질환을 포함한 심혈관 질환의 병력 또는 임상 징후.
- 폐 질환의 병력 또는 임상 징후.
- 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경계 질환의 병력 또는 임상 징후.
- 정신 질환 또는 약물 남용의 병력 또는 임상 징후
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 임상 징후
- 조사 의사가 연구 참여와 관련이 있다고 판단한 모든 기원의 병력 또는 질병의 임상 징후
- 심각한 심장 질환의 가족력.
- riociguat에 대한 과민증의 병력.
- 연구 중 중요한 병리학적 소견에 대한 정보를 원하지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 경구
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위약
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실험적: 복용량 Riociguat 2,5 또는 5mg
Riociguat 용량 찾기 파일럿 실험, 2,5mg 및 5mg
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가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC)의 선택적 자극제
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활성 비교기: 리오시과트
구두로 Riociguat
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가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC)의 선택적 자극제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 리오시구아트 투여 후 건강한 지원자의 기준선에서 90분까지 표층관자동맥(STA) 직경의 변화.
기간: 0~90분
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고해상도 초음파로 측정합니다.
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0~90분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 리오시구아트를 투여받은 후 12시간까지 건강한 지원자에서 두통 발생률(0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)에서 >0, 0="통증 없음" 대 1-10="통증").
기간: 0 - 12시간
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데이터는 설문지로 수집됩니다.
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0 - 12시간
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위약과 비교하여 리오시구아트를 투여받은 후 건강한 지원자의 중대뇌동맥(MCA) 혈류 속도의 변화.
기간: 0~4시간
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기준선부터 섭취 후 4시간까지 경두개 도플러로 측정합니다.
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0~4시간
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위약과 비교하여 riociguat 투여 후 건강한 지원자의 심박수 변화.
기간: 0~4시간
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심박수로 측정
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0~4시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 건강한 지원자에서 리오시구아트를 투여받은 후 두통이 발생하는 경우 두통의 중증도는 베이스라인에서 복용 후 12시간까지 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지 11점 NRS로 평가되었습니다.
기간: 0 - 12시간
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데이터는 설문지로 수집됩니다.
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0 - 12시간
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위약과 비교하여 리오시구아트를 투여한 후 건강한 지원자에서 두통이 발생하는 경우 기준선에서 섭취 후 12시간까지 평가된 두통 특성.
기간: 0 - 12시간
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데이터는 설문지로 수집됩니다.
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0 - 12시간
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위약과 비교하여 riociguat를 받은 후 건강한 지원자에서 두통이 발생하는 경우 구조 약물 사용이 보고되었습니다.
기간: 0 - 12시간
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구조 약물의 필요성을 평가합니다.
데이터는 설문지로 수집됩니다.
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0 - 12시간
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위약과 비교하여 기준선에서 리오시구아트 투여 후 4시간까지 STA 직경의 시간 경과.
기간: 0~4시간
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고해상도 초음파로 측정합니다.
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0~4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-22020347
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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