정신과 외래 환자(HECBA-PSY)에서 "필요한 경우"로 처방된 벤조디아제핀 수용체 작용제 및 Z-약물(BZRA)의 소비에 대한 후각 에센셜 오일의 영향. (HECBA-PSY)
2022년 10월 15일 업데이트: Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
이 중재적 연구의 목표는 정신 장애가 있는 안정된 환자 집단에서 약물 소비를 줄이기 위해 환자에게 제안하는 비의학적 전략 중 하나로 비강 스틱을 통한 후각 에센셜 오일의 사용을 테스트하는 것입니다.
주요 목표는 에센셜 오일 혼합물의 후각이 필요한 경우 처방되는 BZRA의 섭취를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
조사관은 에센셜 오일 도입 전후에 "필요한 경우" 기준으로 처방된 약물의 수를 비교하려고 합니다.
포함 전 기간은 참가자의 BZRA 사용 빈도를 평가하는 데 사용됩니다. 그런 다음 참가자는 4주 동안 비강 스틱을 통해 에센셜 오일을 받게 됩니다. 이 기간 동안 환자는 주간 불안 및 수면 척도를 작성하고 최종 방문 시 주간 및 월간 불안 및 수면 척도를 작성합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
병리학에 관계없이 의사가 환자에게 불안, 신경질, 과민성 또는 잠들기 어려움의 경우 제때에 치료를 처방하는 것은 정신 의학에서 일반적입니다. 이 "필요한 경우" 치료는 환자의 일반적인 치료에 추가되거나 유일한 약물 치료가 될 수 있습니다.
대부분의 경우 처방되는 "필요한 경우" 약물은 BZRA로, 복용량이 배가되면 환자를 의존성과 약물 남용의 위험에 노출시킵니다.
이러한 맥락에서 약물 소비를 줄이기 위해 환자에게 제안하는 비의학적 전략 중 하나로 비강 스틱을 통한 후각 에센셜 오일의 사용을 테스트하는 것이 흥미로워 보입니다.
포함 전 2주 기간은 환자의 BZRA 사용 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
사전 포함 방문 중에 연구자는 연구 프로토콜을 설명하고 환자는 동의하며 BZRA 사용을 기록하는 일기를 받습니다.
(포함 기준 중 하나가 3 이상 21 미만).
두 번째 방문에서 환자는 불안 및 수면 설문지를 작성하고 조사관은 알레르기 테스트를 수행하며 아로마스틱을 받습니다.
다음 방문 시 환자는 주간 불안 및 수면 척도를 작성하고 최종 방문 시 주간 및 월간 불안 및 수면 척도를 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Adelaide Aduayi
- 전화번호: +33 1 75 02 16 81
- 이메일: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Morgane Da Silva Hennequin
- 전화번호: +33 1 82 26 81 08
- 이메일: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
연구 장소
-
-
-
Étampes, 프랑스, 91150
- 모병
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
연락하다:
- Adelaide Aduayi
- 전화번호: +33 1 75 02 16 81
- 이메일: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
-
연락하다:
- Morgane Da Silva Hennequin
- 전화번호: +33 1 82 26 81 08
- 이메일: morgane.dasilvahennequin@eps-etampes.fr
-
수석 연구원:
- christian trichard
-
부수사관:
- Ioana Farcas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적 보호 조치가 없는 성인
- 외래 추적
- 안정화된 주요 정신 병리학
- 이전 14일 동안 벤조디아제핀 또는 관련 치료를 불안 완화 또는 최면 목적으로 "필요한 경우"(요청 시) 처방한 주당 3~21회 의지가 있었던 환자
- 구두 및 서면으로 프랑스어를 이해하는 환자
- 장애에 대해 확인된 기질적 원인이 없는 환자
- 사회보장제도에 가입되어 있는 환자
- 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 천식 또는 불안정 간질 환자
- 임신 또는 모유 수유
- EO 알레르기
- 연구 적응증을 위해 이미 정기적으로 EO를 섭취하고 있는 환자
- 후견인 또는 강화된 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에센셜 오일
|
참가자는 4주 동안 비강 스틱을 통해 에센셜 오일을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처방된 약물의 수
기간: 4 주
|
에센셜 오일 도입 전후에 "필요한 경우" 기준으로 처방된 약물의 수를 비교하십시오.
|
4 주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안 수준
기간: 4 주
|
STAI(상태 특성 불안 척도) 척도
|
4 주
|
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수면 수준
기간: 4 주
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 척도
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christian Trichard, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 19일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 4월 18일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21P01
- 2019-A02345-52 (레지스트리 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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