플루오로피리미딘 또는 이리노테칸 요법을 받는 동안 약물유전학 관련 AE의 위험이 증가한 것으로 의심되는 환자의 약물유전학 검사 패널 평가
2025년 5월 6일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
플루오로피리미딘 또는 이리노테칸 요법을 받는 동안 약물유전학 관련 AE의 위험이 증가한 것으로 의심되는 환자에서 약물유전학 검사 패널의 활용 및 영향 평가
이 연구는 MGI(Michigan Genomics Initiative) 결과를 기반으로 DPYD 또는 UGT1A1 변이를 가지고 있는 것으로 의심되는 환자를 평가할 것입니다.
치료 표준 치료는 플루오로피리미딘 또는 이리노테칸 요법으로 시작됩니다.
치료 관련 AE 및 SAE, 용량 지연, 용량 감소 및 치료 중단의 소급 수집이 완료될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 환자가 전향 적 또는 회고 적으로 등록 될 수 있으므로 중재 적으로 등록되었습니다.
2/3/2025를받은 데이터를 기반으로 16 건의 등록 된 사례가 모두 후 향적으로 식별되었습니다.
이 연구는 이제 후 향적으로 간주되므로 기록은 적용 가능한 임상 시험 (ACT)이 아닌 것으로 업데이트되었습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 유전자형 검사를받은 환자로 후 향적으로 확인 된 환자는 화학 요법 치료를 안내하는 데 사용 된 임상의 변형을 가진 환자로 확인되었습니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 전향적으로 등록된 사례:
A. MGI 당 실행 가능한 DPYD 표현형을 보유하고 전신 FP로 치료를 시작하는 것으로 의심되거나 MGI 당 실행 가능한 UGT1A1 표현형을 보유하는 것으로 의심되고 암에 대한 이리노테칸으로 치료를 시작하는 사람
B. 이해하는 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 회고 사례:
A. 전신 FP로 치료하기 전에 확인된 실행 가능한 DPYD 표현형 또는 이리노테칸으로 치료하기 전에 확인된 실행 가능한 UGT1A1 표현형
B. 유전자형 결과에 기초하여 플루오로피리미딘 또는 이리노테칸 요법의 임상의 개시 용량 감소
- 회고적 통제:
A. MGI 당 의심되는 실행 가능한 DPYD 표현형 및 전신 FP를 사용한 치료 또는 MGI 당 의심되는 실행 가능한 UGT1A1 표현형 및 이리노테칸을 사용한 치료
제외 기준:
- 전향적 사례의 경우 실행 가능한 DPYD 표현형이 의심되는 경우 전신 FP로 사전 치료
- 전향적 사례의 경우 실행 가능한 UGT1A1 표현형을 보유하는 것으로 의심되는 경우 이리노테칸으로 사전 치료
- 예상 사례의 경우, 동의를 이해하지 못하거나 건강 관련 결정을 내릴 수 없음
- 유전자형 검사 전 동종이계 골수 이식 병력
- 간 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
케이스
이 ARM은 미시간 유전체학 이니셔티브 당 의심되는 유전자형에 기초하여 확인 테스트를 위해 전향 적으로 채용 된 사례와 임상 유전자형 검사를 받고 화학 요법 치료를 안내하는 데 사용 된 임상의 변형을 가진 환자로 후 향적으로 확인 된 환자를 기반으로 한 확인 테스트를 위해 편집 될 것입니다.
예비 환자는 CLIA 실험실에 의해 확인 유전자 검사를 받고 그 결과는 당시 환자 임상 팀에 제공 될 것입니다.
|
MGI(Michigan Genomics Initiative)를 통해 환자를 확인한 후 모든 CLIA 인증 실험실을 확인 검사에 사용할 수 있습니다.
|
|
통제 수단
이 팔은 치료를 받기 전에 유전자 정보가 알려지지 않은 모든 후 향적 환자의 편집 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3등급 이상의 AE와 SAE의 비교
기간: 치료 시작 후 5개월
|
확인된 PGx 테스트 없이 후향적 일치 대조군과 화학요법 치료 전 DPYD 또는 UGT1A1 변이가 확인된 피험자 간의 3등급 이상의 AE 및 SAE 비율을 플루오로피리미딘 또는 이리노테칸 치료와 비교
|
치료 시작 후 5개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PGx 유전자형과 MGI 유전자형의 비교
기간: 치료 시작 후 5개월
|
참가자에 대한 임상 유전자형 및 MGI 유전자형은 동일한 DPYD 또는 UGT1A1 변이를 식별하는 경우 일치하는 것으로 간주되고 일치하지 않는 경우 불일치로 간주됩니다.
|
치료 시작 후 5개월
|
|
선량 감소율 비교
기간: 치료 시작 후 5개월
|
이전 주기에 대해 투여된 용량의 >10%까지 치료 표준 치료 용량 감소
|
치료 시작 후 5개월
|
|
치료주기 지연 비교
기간: 치료 시작 후 5개월
|
환자의 의료진이 문서화한 바와 같이 독성으로 인해 예정된 다음 치료 주기의 시작 연장
|
치료 시작 후 5개월
|
|
치료 중단의 비교
기간: 치료 시작 후 5개월
|
임상의가 입증한 독성으로 인한 중단
|
치료 시작 후 5개월
|
|
지지 치료 약물유전학의 임상적 수용
기간: 1차 표준 치료 후 6개월
|
확인된 유전적 상호작용으로 작성된 신규 처방의 양 평가
|
1차 표준 치료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Amy Pasternak, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 6월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2022.062
- HUM00213709 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .