건강한 피험자에서 EDP-323에 대한 연구
2023년 8월 31일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
단일 상승 용량, 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 식품의 효과를 평가하기 위한 경구 투여된 EDP-323에 대한 무작위, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조, 최초 인체 연구 건강한 참가자의 EDP-323 약동학
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 스폰서 개방, 위약 대조 연구입니다.
건강한 성인을 대상으로 경구 투여된 EDP-323의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
82
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Guy De La Rosa, MD
- 전화번호: (617) 607-0800
- 이메일: gdelarosa@enanta.com
연구 장소
-
-
Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- ICON, plc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 18세에서 65세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자.
제외 기준:
- 질병 또는 질환의 임상적으로 관련된 증거 또는 이력.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 제1일 방문 시 SARS-CoV-2 감염
- 임신 또는 간호 여성.
- 활동성 감염의 증거가 있는 피험자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 열병 병력.
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝.
- 현재 담배 흡연자이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 사용했습니다.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 규칙적인 알코올 소비의 역사.
- 첫 번째 투여 전 28일 또는 t½의 5배 중 더 긴 기간 내에 모든 백신, 시험용 제제 또는 생물학적 제제의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EDP-323 SAD 코호트
EDP-323 용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 5 및 용량 6, 경구, 1일 1회 단일 투여
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경구 투여
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실험적: EDP-323 MAD 코호트
EDP-323 Dose 1, Dose 2, Dose 3 및 Dose 4 경구 투여, 7일 동안 1일 1회
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경구 투여
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위약 비교기: EDP-323 SAD 위약 코호트
일치하는 위약, 구두로, 단일 투여로 1일 1회
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EDP-323과 일치하는 위약, 경구 투여
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위약 비교기: EDP-323 MAD 위약 코호트
일치하는 위약, 경구, 7일 동안 매일 1회
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EDP-323과 일치하는 위약, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 측정한 안전성
기간: SAD 코호트에서 최대 8일
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SAD 코호트에서 최대 8일
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부작용으로 측정한 안전성
기간: MAD 코호트에서 최대 14일
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MAD 코호트에서 최대 14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EDP-323의 Cmax
기간: SAD 코호트에서 최대 5일
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SAD 코호트에서 최대 5일
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EDP-323의 AUC
기간: SAD 코호트에서 최대 5일
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SAD 코호트에서 최대 5일
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EDP-323의 Cmax
기간: MAD 코호트에서 최대 11일
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MAD 코호트에서 최대 11일
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EDP-323의 AUC
기간: MAD 코호트에서 최대 11일
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MAD 코호트에서 최대 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EDP 323-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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