Radicle Calm 1: 불안, 스트레스 및 기타 건강 결과에 대한 건강 및 웰빙 제품 연구
2023년 11월 20일 업데이트: Radicle Science
Radicle™ Calm 1: 불안, 스트레스 및 기타 건강 결과에 대한 건강 및 웰빙 제품에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 소비자 직접 연구
불안, 스트레스 및 기타 건강 결과에 대한 건강 및 웰빙 제품의 영향을 평가하는 무작위, 맹검, 위약 대조, 소비자 직접 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 미국에 거주하는 21세 이상의 성인 참가자 최대 300명을 대상으로 실시한 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다.
자격이 있는 참가자는 (1) 불안 및/또는 스트레스를 줄이고자 하는 욕구를 지지하고, (2) 불안 및/또는 스트레스를 잠재적으로 개선하기 위해 건강 및 웰빙 제품을 복용하는 데 관심을 표시하고, (3) 복용에 대한 수락을 표명합니다. 제품이며 연구가 끝날 때까지 그 공식을 알지 못합니다.
간 또는 신장 질환이 있는 참가자, 과음자, 임신 중이거나 임신을 시도하거나 모유 수유 중인 참가자는 제외됩니다. 특정 약물을 복용하는 사람은 제외됩니다.
자가 보고 데이터는 5주 동안 적격 참가자로부터 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표의 참가자 보고서는 기준선 동안, 연구 제품 사용의 활성 기간 전체 및 최종 설문 조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자식으로 진행됩니다. 이 실제 증거 연구를 위한 직접 방문이나 평가는 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1211
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study Manager
- 전화번호: 760-281-3898
- 이메일: studymgmt@radiclescience.com
연구 장소
-
-
California
-
Del Mar, California, 미국, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 민족, 인종, 성별 및/또는 성 정체성을 포함하여 전자 동의 시점에 21세 이상의 성인
- 미국 거주
- 불안이나 스트레스를 주요 문제로 인정합니다(불안이나 스트레스를 줄이려는 욕구).
- 불안/스트레스 감정을 선택하고, 불안/스트레스 감정을 개선하고/하거나 건강 및 웰니스 제품 복용에 대한 관심 이유로 약물 의존도를 줄이려고 합니다.
- 연구 제품을 복용할 의향이 있으며 연구가 끝날 때까지 제품 정체(활성 또는 위약)를 알지 못함을 표현함
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 유효한 실제 배송 주소를 제공할 수 없습니다.
- 간 또는 신장 질환 진단 보고
- 과음자(하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의됨)로 보고됨
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 매일 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 없음
- 항응고제, 자몽 섭취를 경고하는 모든 약물, 하루 5mg 이상의 코르티코스테로이드 또는 MAOI 복용 보고
- 급성 감염을 치료하기 위해 현재 또는 최근(3개월 이내) 화학요법, 면역요법 또는 경구용 항감염제(항생제, 항진균제, 항바이러스제)를 사용한 사실을 보고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군 1
차분한 제품 형태 1 - 컨트롤
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참가자는 Radicle Calm 플라시보 컨트롤 제품 1을 지시에 따라 4주 동안 사용합니다.
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위약 비교기: 플라시보 컨트롤 2
차분한 제품 형태 2 - 컨트롤
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참가자는 Radicle Calm 플라시보 컨트롤 제품 2를 지시에 따라 4주 동안 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 1.1
차분한 제품 형태 1 - 활성 제품 1
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Calm 활성 제품 1.1을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 2.1
차분한 제품 형태 2 - 활성 제품 1
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참가자는 4주 동안 지시에 따라 Radicle Calm Active Product 2.1을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 2.2
진정 제품 형태 2 - 활성 제품 2
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참가자는 Radicle Calm Active Product 2.2를 지시에 따라 4주 동안 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안감의 변화
기간: 4 주
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 불안 8A(척도 8-40; 점수가 낮을수록 불안이 적음)에 의해 평가된 불안 점수의 평균 차이
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 4 주
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PROMIS Anxiety 8A로 평가한 불안 점수에서 MCID를 경험할 가능성
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4 주
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스트레스의 변화
기간: 4 주
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PROMIS Stress 8A(척도 8-40; 점수가 낮을수록 스트레스가 적음)로 평가한 스트레스 점수의 평균 차이
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4 주
|
|
스트레스의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 4 주
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PROMIS Stress 8A로 평가한 스트레스 점수에서 MCID를 경험할 가능성
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4 주
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수면 장애의 변화
기간: 4 주
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PROMIS Sleep 4A로 평가한 수면 장애 점수의 평균 차이(척도 4-20; 낮은 점수는 더 나은 수면의 질/낮은 수면 장애에 해당함)
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4 주
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인지 기능의 변화
기간: 4 주
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PROMIS Cognition Function 4A(척도 4-20; 낮은 점수는 낮은 인지 기능에 해당)로 평가한 인지 기능 점수의 평균 차이
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4 주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기분 변화(정서적 고통)
기간: 4 주
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PROMIS Emotional Distress-Depression 4A(척도 4-20; 낮은 점수는 낮은 수준의 정서적 고통에 해당함)로 평가한 기분 점수의 평균 차이
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4 주
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리비도의 변화
기간: 4 주
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PROMIS 성적 관심 2.0(척도 4-20; 점수가 낮을수록 성적 활동에 대한 관심이 적음)으로 평가한 리비도 점수의 평균 차이
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RADX-22D04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 이 연구에서 Radicle Collaborators 이외의 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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