말초 동맥 협착 또는 폐색 질환이 있는 환자의 진단 및 안전성을 평가하기 위한 CO2-혈관조영술 연구. (ACDA-RCT)
2022년 10월 19일 업데이트: René Aschenbach, Jena University Hospital
말초 동맥 폐색 질환 환자에서 로봇 지원 혈관 조영 시스템과 CO2 주입 시스템을 결합한 자동 이산화탄소 혈관 조영술(ACDA)의 진단 품질 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구
이 무작위 연구는 말초 동맥 폐색 질환이 있는 환자의 혈관조영 개입에서 AngioDroid의 혁신적인 주입기를 통해 조영제로 CO2 적용의 진단 품질 및 안전성에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CO2-혈관조영술은 1970년대부터 특히 요오드화 조영제에 과민하거나 신기능이 손상된 환자에서 동맥내 조영제로 사용되었습니다.
신독성이나 알레르기 반응과 관련이 없기 때문에 실제로 요오드 강화 기존 혈관 조영술에 대한 효과적이고 위험이 낮은 대안입니다.
진단 유효성에 영향을 미치는 이미지 품질은 제한적인 것으로 보입니다.
이제 고해상도 DSA와 신뢰할 수 있는 가스 전달 시스템의 가용성으로 인해 CO2 혈관 조영술은 혈관 영상 및 혈관 내 시술에 점점 더 널리 사용되고 있습니다.
우리의 연구는 Angiodroid의 자동 CO2 주입 시스템과 함께 Siemens Healthineers의 혁신적인 Artis Zeego Q 혈관 조영 시스템을 사용하여 동맥 조영제로서 이산화탄소 가스의 이미지 품질과 안전성을 구체적으로 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07747
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 남성 여성
- 장골동맥 또는 대퇴슬와동맥의 경피적 혈관성형술 적응증이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 어린이 및 청소년
- 지난 3개월 동안의 진단 혈관조영술, CT 또는 MRI 혈관조영술
- 신장 기능이 저하된 환자(S-크레아티닌 > 1,2 mg/dl)
- 무능력 환자
- 심한 COPD
- 우-좌-단락이 있는 알려진 심방 또는 심실 중격 결손
- 다른 중재적 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: CO2 1차/ 요오드 CM 2차
CO2 강화 혈관 조영술
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연구 부문(CO2) 또는 대조군(요오드-CM)에서 무작위 배정은 혈관 조영술 직전에 발생합니다. 협착증 눈금 및 길이는 진단 혈관조영술 후 및 중재 전에 측정됩니다. 소프트웨어 정량화 도구를 통해 계산된 값(중재 중에 사용된 동일한 조영제를 사용한 말단 유출의 최종 시퀀스도 포함)을 비교하고 통계적으로 분석합니다. 현재 통증 상황에 대한 통증 프로토콜은 개입 동안 CO2 및 요오드-CM을 투여한 후 현재 의료 실험실 보조원에 의해 주도됩니다. |
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활성 비교기: 요오드 CM 첫 번째/ CO2 두 번째
요오드 조영제 강화 혈관 조영술
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연구 부문(CO2) 또는 대조군(요오드-CM)에서 무작위 배정은 혈관 조영술 직전에 발생합니다. 협착증 눈금 및 길이는 진단 혈관조영술 후 및 중재 전에 측정됩니다. 소프트웨어 정량화 도구를 통해 계산된 값(중재 중에 사용된 동일한 조영제를 사용한 말단 유출의 최종 시퀀스도 포함)을 비교하고 통계적으로 분석합니다. 현재 통증 상황에 대한 통증 프로토콜은 개입 동안 CO2 및 요오드-CM을 투여한 후 현재 의료 실험실 보조원에 의해 주도됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착 정도
기간: 개입 중
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협착의 최대 등급 계산
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개입 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 이주
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혈관조영 개입을 수행하지 않은 맹검 방사선과 전문의가 이미지 품질을 평가했습니다.
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이주
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부작용 발생
기간: 24 시간
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24시간 이내에 기록된 합병증 및 중재 중 통증 척도
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ulf Teichgräber, Prof. Dr. med., University Hospital Jena, Radiology Department, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5168-05/17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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