전임상 실습에서 Carebot AI CXR 성능에 대한 후향적 연구
2023년 7월 12일 업데이트: Carebot s.r.o.
인공지능을 이용한 흉부 X선 이상 검출: 전임상에서의 Carebot AI CXR 성능에 대한 후향적 연구
이 연구의 목적은 Carebot AI CXR 소프트웨어의 전임상 테스트의 설계, 방법론 및 평가를 설명하고 조사된 의료 기기가 의도된 용도에 따라 사용자 요구 사항을 충족한다는 증거를 제공하는 것입니다.
Carebot AI CXR은 컴퓨터 지원 감지를 기반으로 하는 추천 시스템(분류 "예측")으로 정의됩니다.
이 소프트웨어는 CXR 이미지 해석 전(우선 순위 지정, 모든 결과 및 히트맵 표시) 또는 해석 후(결과 확인) 제조업체의 권장 사항에 따라 선택한 사이트에서 전임상 배포에 사용할 수 있습니다.
이에 기존 CXR에 대한 임상적 유효성을 검증하기 위해 후향적 연구를 수행하였다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
훈련되고 내부적으로 검증된 Carebot AI CXR 소프트웨어의 성능은 대상 모집단의 127개 CXR 이미지 세트에서 테스트됩니다. 이것은 일반적인 임상 실습, 즉 병원에서 방사선 전문의가 영상을 평가하는 것과 비교됩니다. 환자는 다양한 소견을 가질 수 있습니다. 평가의 이 단계에서 비정상 소견은 정의된 모든 클래스의 비정상으로 간주됩니다. Carebot AI CXR 소프트웨어에서 잘못 예측한 거짓 음성 이미지는 임상적 영향을 결정합니다.
후향적 연구를 위한 CXR 데이터를 수집하기 위해 조사관은 중소 도시(약 70,000명) 및 주변 지역의 최대 130,000명의 주민에게 의료 서비스를 제공하는 체코의 한 시립 병원을 대상으로 했습니다. 2022년 8월 15일에서 17일 사이에 127개의 익명화된 CXR 이미지가 수집되었고, 주석을 위해 다양한 경험을 가진 5명의 독립적인 방사선 전문의에게 제출되었습니다. 선택된 방사선 전문의는 CXR 이미지가 미리 선택된 12개의 이상을 나타내는지 여부를 평가하도록 요청받았습니다. 소아 CXR 이미지(18세 미만), 기술적 문제가 있는 스캔(이미지 품질 저하, 회전) 및 측면 프로젝션 이미지는 데이터 세트에서 제외되었습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Havířov, 체코, 73601
- Nemocnice Havířov, p. o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
후향적 연구를 위한 CXR 데이터를 수집하기 위해 우리는 중소 도시(약 70,000명)와 주변 지역의 최대 130,000명의 거주자에게 의료 서비스를 제공하는 체코의 한 시립 병원을 대상으로 했습니다.
2022년 8월 15일에서 17일 사이에 127개의 익명화된 CXR 이미지가 수집되었습니다.
설명
포함 기준:
- 2022년 8월 15일~17일 사이에 흉부 방사선 촬영 의뢰를 받은 병원 환자.
제외 기준:
- 소아 CXR 이미지(18세 미만)
- 기술적 문제가 있는 스캔(이미지 품질 저하, 회전)
- 측면 투영 이미지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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8월 15-17일 기간 동안 DICOM 환자 파일의 소급 수집
후향적 연구를 위한 CXR 데이터를 수집하기 위해 우리는 중소 도시(약 70,000명)와 주변 지역의 최대 130,000명의 거주자에게 의료 서비스를 제공하는 체코의 한 시립 병원을 대상으로 했습니다.
2022년 8월 15일에서 17일 사이에 127개의 익명화된 CXR 이미지가 수집되었고, 주석을 위해 다양한 경험을 가진 5명의 독립적인 방사선 전문의에게 제출되었습니다.
선정된 방사선 전문의는 CXR 이미지가 위에서 언급한 12가지 이상을 나타내는지 여부를 평가하도록 요청받았습니다.
소아 CXR 이미지(18세 미만), 기술적 문제가 있는 스캔(이미지 품질 저하, 회전) 및 측면 프로젝션 이미지는 데이터 세트에서 제외되었습니다.
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Carebot AI CXR은 후방-전방(PA) 또는 전방-후방(AP) 투영에서 흉부 방사선 사진의 해석에서 방사선 전문의를 지원하는 딥 러닝 기반 소프트웨어입니다.
인공지능 솔루션은 무기폐, 경화, 심비대, 종격동 확장, 기복막, 기흉, 폐부종, 폐병변, 골절, 폐문 비대, 피하 폐기종, 흉막삼출 등의 소견에 대한 시각적 패턴을 기반으로 이상을 자동으로 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 2022년 10월 20일
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방사선 전문의와 Carebot AI CXR 이미지 평가의 정확도 비교.
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2022년 10월 20일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 목표
기간: 2022년 10월 20일
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Carebot AI CXR과 경험이 다른 방사선의 정확도 비교.
Carebot AI CXR의 약점 평가.
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2022년 10월 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
후향적 연구 결과는 작업장에 배포하기 전에 대상 인구에 대한 Carebot AI CXR 소프트웨어를 검증하는 데 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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