집에서 모바일 프리즘 적응 치료 참여 (EMPATH)
2025년 7월 25일 업데이트: Anne Sophie Champod, Nova Scotia Health Authority
입원 환자 및 외래 환자 재활 중 뇌졸중 후 공간 방치에 대한 새로운 전산화 치료 프로토콜의 타당성 및 효과
공간 무시는 신체 또는 공간의 왼쪽에서 오는 정보를 알아차리거나 반응하는 데 문제를 일으키는 뇌졸중 후 흔한 장애입니다.
이 상태는 식사, 옷 입기, 이동성을 포함한 광범위한 일상 활동에서 독립성 감소와 관련이 있습니다.
뇌졸중 환자의 높은 유병률에도 불구하고 현재 공간 무시에 대한 표준 치료는 없습니다.
프리즘 적응(PA)은 유망한 치료법이지만 적어도 2주 동안 매일 노출이 필요하기 때문에 표준 임상 치료에서 PA를 사용하는 데는 한계가 있지만 장비에 대한 접근과 감독은 제한적입니다.
이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 매일 대면 치료사 설정 및 감독 없이 집에서 사용할 수 있는 게임과 같은 새로운 PA 치료(Peg-the-Mole, PTM)를 개발했습니다.
이 연구에서 조사관은 PA 절차가 환자의 방치 증상을 개선할 것이라는 가설과 함께 입원 환자 및 가정 환경에서 게임화된 휴대용 PA 절차의 타당성과 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
공간 무시는 공간의 왼쪽에 주의를 기울이거나 반응할 수 없는 것을 특징으로 하는 뇌졸중 후 흔한 쇠약한 인지 증후군입니다. 따라서 이 상태에 직면한 개인은 식사, 옷입기, 몸단장과 같은 이동, 읽기 및 자기 관리 활동에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 간병인의 도움이 더 많이 필요한 옷 입기 및 몸단장. 이 증후군은 재활 결과가 좋지 않고 일상 생활에서 독립성 감소와 관련이 있지만 현재 공간 방치 치료를 위한 효과적이고 실행 가능한 개입에 대한 미충족 요구가 있습니다. 연구자들은 공간 무시 치료를 위한 새롭고 단순하며 게임화된 전산화 프리즘 적응(PA) 절차를 개발하고 검증했습니다. 현재 연구의 목표는 이 치료를 iPad 관리로 확장하고 프로토콜이 전형적인 입원 환자 뇌졸중 건강 관리 환경과 가정 환경에서 실현 가능하고 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 공간 무시 치료를 위한 PA 방법을 위약 통제 개입과 비교하는 무작위, 통제, 다중 사이트 임상 시험을 수행하는 것입니다. 조사관은 손상(즉, PA가 시간이 지남에 따라 방치 증상을 개선합니까), 일상 생활 활동에 미치는 영향(즉, 적 PA가 일상 활동에서 독립성을 향상) 측면에서 단기 및 장기 효과를 측정합니다. 타당성은 전반적인 치료 순응도 및 사용성에 대한 환자 피드백에 의해 측정됩니다. 이 새로운 PA 절차는 치료 접근성과 준수를 촉진하는 게임화 및 휴대 기능으로 인해 뇌졸중 후 환자의 회복과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 결과는 치료가 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 성공적으로 사용될 수 있는지 여부와 혜택을 받을 가능성이 있는 사람을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
종단, 이중 맹검, 무작위 통제 설계가 본 연구에서 사용될 것입니다. 환자는 15도 오른쪽 편향 고글을 사용하는 PA(실험 조건) 또는 5도 편향 고글을 사용하는 PA(위약 대조 조건)에 무작위로 배정됩니다(무시 정도와 관련된 계층화). 참가자는 약 2주 동안 10분, 15분 교육 세션을 완료하게 됩니다. 이러한 개입 세션에는 PTM(Peg-the-Mole)이라는 참신하고 게임과 유사한 iPad 관리 PA 절차를 사용하는 것이 포함됩니다. 참가자는 예상 입원 기간에 따라 입원 환자 환경 또는 가정에서 개입 세션을 완료합니다. 개입이 완료되기 전에 환자가 퇴원하는 경우 하이브리드 모델이 채택됩니다. 결과 측정은 치료 직전, 직후 및 1개월 후 수집되어 조건 간에 비교됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne Sophie Champod, PhD
- 전화번호: 9028176871
- 이메일: anne.champod@acadiau.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Bedford, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- 모병
- Nova Scotia Health Early Supported Stroke Discharge Team
-
연락하다:
- Joy Boyce
- 전화번호: 902-473-7361
- 이메일: joy.boyce@nshealth.ca
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B2T 1L7
- 아직 모집하지 않음
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre (NSRAC)
-
연락하다:
- Anne Sophie Champod, MD
-
수석 연구원:
- Anne Sophie Champod, MD
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- 모병
- Nova Scotia Rehabilitation and Arthritis Centre
-
연락하다:
- Matthew Miller
- 전화번호: 902-473-7361
- 이메일: MatthewD.Miller@nshealth.ca
-
Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 5E3
- 모병
- Valley Regional Hospital
-
연락하다:
- Kyla Harris
- 전화번호: 902-698-3263
- 이메일: kyla.harris2@nshealth.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 우반구 뇌졸중을 경험한 경우(의사가 확인함)
- 방치의 경미하거나 심각한 증상을 경험하십시오.
- 참여에 동의하고 동의할 수 있어야 합니다.
- 의학적으로 안정적일 것
- 스스로 보고한 정상에서 정상으로 교정된 시력
- 컴퓨터 화면에 표시된 대상을 가리킬 수 있습니다.
- 핼리팩스에서 반경 2시간 이내 거주
제외 기준:
기존의 다른 신경 장애(예: 치매, 다발성 경화증, 간질).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프리즘 적응 치료
표준 치료 외에 프리즘 적응 치료를 구현하기 위해 오른쪽으로 15도 편향된 프리즘 렌즈가 장착된 프리즘 고글을 사용합니다.
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실험 조건의 환자는 iPad 관리 조준 작업을 완료하는 동안 프리즘 고글을 착용합니다.
프리즘은 환자의 시야를 오른쪽으로 15도 이동시켜 시각 운동 정보를 재보정합니다.
Prism 적응은 2주 동안 하루 15분씩 10회에 걸쳐 진행됩니다.
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위약 비교기: 위약 대조 프리즘 적응 치료
이중 맹검 방법을 유지하기 위해 오른쪽으로 5도 편향된 프리즘 렌즈가 장착된 프리즘 고글을 사용합니다.
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15도 프리즘 고글 대신 5도 고글을 착용하고 15도 조건에 할당된 작업과 동일한 작업을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방치 심각도 1 테스트
기간: 기준선(개입 직전), 개입 직후, 개입 1개월 후 촬영
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행동 부주의 검사의 변화 - 기존의 모든 하위 검사(BIT-C)
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기준선(개입 직전), 개입 직후, 개입 1개월 후 촬영
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방치 심각도 테스트 2
기간: 각 개입 세션 직전과 직후에 측정
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오클루전 보드를 사용하지 않고 수정된 고유 수용 및 시각적 직진 결과 작업으로 측정한 후유증의 변화
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각 개입 세션 직전과 직후에 측정
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방치 심각도 테스트 3
기간: 기준선(개입 직전), 개입 직후, 개입 1개월 후 촬영
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행동 부주의 검사의 변화 - 행동 하위 검사 선택(BIT-B): 기사 읽기, 메뉴 읽기 및 그림 스캔
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기준선(개입 직전), 개입 직후, 개입 1개월 후 촬영
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일상 활동에 대한 방치 영향 테스트
기간: 기준선(개입 직전), 개입 직후, 개입 1개월 후 촬영
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Eschenbeck 일상 생활의 표준화된 활동 작업의 변경: 양식 작성
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기준선(개입 직전), 개입 직후, 개입 1개월 후 촬영
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일상 활동에 대한 방치 영향의 규모
기간: 기준선(개입 직전), 개입 직후, 개입 1개월 후 촬영
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핼리팩스 방임 영향 척도의 변화
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기준선(개입 직전), 개입 직후, 개입 1개월 후 촬영
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타당성 측정 타당성 측정
기간: 교육 로그를 통해 각 개입 세션 직후에 기록됨
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매일 중재 일정을 준수하는 치료
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교육 로그를 통해 각 개입 세션 직후에 기록됨
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타당성 측정 2
기간: 개입 직후 수집
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환자 피드백 종료 설문지
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개입 직후 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EMPATH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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