T2DM에서 FreeStyle Libre 모니터링
2024년 12월 19일 업데이트: Thozhukat Sathyapalan, University of Hull
FreeStyle Libre Monitoring 도입이 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 혈당 조절에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 FreeStyle Libre 장치를 사용한 혈당 모니터링이 제2형 당뇨병 환자의 전반적인 당뇨병 관리를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대해 12주 동안 FreeStyle Libre 장치를 사용하여 모니터링한 효과는 무엇입니까?
- FreeStyle Libre 장치를 사용한 모니터링이 제2형 당뇨병 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니까?
참가자는 두 브랜드의 FreeStyle Libre 장치 중 하나를 착용해야 합니다. 한 그룹에서는 참가자가 3번 방문하고 두 번째 그룹에서는 4번 방문합니다.
연구자들은 개인에 대한 설탕 조절 개선을 비교하고 두 그룹 간에도 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적 무작위 공개 라벨 비 CTIMP 파일럿 연구입니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 참가자는 Libre 2 또는 Libre pro iQ를 받을 수 있도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자를 치료 그룹에 할당하기 위해 온라인 무작위화 도구를 사용하여 무작위화를 수행합니다.
연구는 3회 방문(Libre 2 arm)과 4회 방문(Libre pro iQ arm)으로 구성됩니다. 연구는 12주에 걸쳐 완료됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chair in Academic Diabetes, Endocrinology and Metabolism
- 전화번호: +441482675387
- 이메일: thozhukat.sathyapalan@hyms.ac.uk
연구 장소
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Hull, 영국, HU32RW
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Academic diabetes, Endocrinology and metabolism
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 남성 및 여성
- 하나 이상의 비인슐린 포도당 저하제
- HbA1c ≥ 69mmol/mol
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만인 참가자
- 정기적인 플래시 포도당 모니터링을 방해하는 인지 기능 장애 또는 신경계 장애가 있는 참가자
- eGFR < 45ml/min/1.73m2인 만성 신장 질환(CKD) 또는 비대상성 간 질환 또는 비대상성 울혈성 심부전이 있는 참가자
- 이전 3개월 이내의 심근경색 또는 향후 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술이 계획된 경우
- 예를 들어, 류마티스 관절염 치료를 위한 프레드니솔론과 같은 초생리학적 용량의 스테로이드를 사용하는 참가자
- 활성 투석을 받고 있거나 연구 기간 동안 투석 치료를 계획 중인 참가자
- 현재 포도당 측정 또는 관리에 영향을 미칠 수 있는 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 여성은 연구 내내 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 이미 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하고 있는 참가자
- 심박 조율기, 이식된 제세동기 장치 또는 신경자극기를 사용하는 참가자
- 의료용 접착제에 알레르기가 있는 참가자
- 이전 3개월 동안의 수혈 또는 연구 과정 동안 계획된 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프리스타일 리베 2
이 그룹의 참가자는 FreeStyle Libre 2 장치를 착용합니다.
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FreeStyle Libre 2를 사용한 제2형 당뇨병 환자의 포도당 모니터링
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활성 비교기: 프리스타일 리브레 프로 iQ
이 팔의 참가자는 FreeStyle Libre pro iQ 장치를 착용합니다.
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FreeStyle Libre pro iQ를 사용한 제2형 당뇨병 환자의 포도당 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화가 5.5mmol/mol 이상인 참가자 수
기간: 12주
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기준선 HbA1c와 비교하여 연구 종료 시 HbA1c 변화가 5.5mmol/mol 이상인 참가자 수
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 삶의 질(DQOL) 점수의 변화
기간: 12주
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 당뇨병 삶의 질(DQOL) 점수의 변화.
총 점수 범위는 0(가장 낮은 삶의 질)에서 100(가장 높은 삶의 질)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thozhukat Sathyapalan, FRCP,FACP, University of Hull
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Edge J, Acerini C, Campbell F, Hamilton-Shield J, Moudiotis C, Rahman S, Randell T, Smith A, Trevelyan N. An alternative sensor-based method for glucose monitoring in children and young people with diabetes. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):543-549. doi: 10.1136/archdischild-2016-311530. Epub 2017 Jan 30.
- Davies MJ, D'Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701. doi: 10.2337/dci18-0033. Epub 2018 Oct 4.
- Deshmukh H, Wilmot EG, Gregory R, Barnes D, Narendran P, Saunders S, Furlong N, Kamaruddin S, Banatwalla R, Herring R, Kilvert A, Patmore J, Walton C, Ryder REJ, Sathyapalan T. Effect of Flash Glucose Monitoring on Glycemic Control, Hypoglycemia, Diabetes-Related Distress, and Resource Utilization in the Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) Nationwide Audit. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2153-2160. doi: 10.2337/dc20-0738. Epub 2020 Jul 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 301630
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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