새로 진단된 GBM Multiforme에 대한 수술 후 조기 Temozolomide 치료와 STUPP 요법의 3상 연구
2022년 10월 27일 업데이트: Yonggao Mou, Sun Yat-sen University
이 연구는 수술과 화학방사선요법과 표준 병용 방사선화학요법 사이의 초기 TMZ 화학요법의 효과와 안전성을 조사하기 위한 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 수술과 화학방사선요법과 표준 병용 방사선화학요법 사이의 초기 테모졸로마이드 화학요법의 효과와 안전성을 조사하기 위한 것입니다.
환자들은 표준 요법(Stupp)과 조기 수술 후 테모졸로미드로 치료를 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
78
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mou Y Gao, MD, PhD
- 전화번호: +86-20-87343821
- 이메일: Mouyg@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Guo C Cheng, MD, PhD
- 전화번호: +86-20-87343309
- 이메일: guochch@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Mou Y Gao, MD, PhD
- 전화번호: +86-20-87343821
- 이메일: Mouyg@sysucc.org.cn
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연락하다:
- Guo C Cheng, MD, PhD
- 전화번호: +86-20-87343309
- 이메일: guochch@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Mou Y Gao, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령: 18세~70세; 천막위 대뇌 반구에서 새로 진단된 교모세포종; 영상 연구에서 총 절제술 또는 >70%의 큰 절제술; Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2; 적절한 골수, 간 및 신장 기능; 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력 서면 동의서; 예상 생존 기간 ≥7개월.
제외 기준:
연구 참여 거부; 등록 전 3년 기간 내 현재 진단 또는 악성 종양 이력 재발성 또는 다발성 악성 신경아교종(뇌교종증, 또는 전이성 두개골외 또는 천막하 병변 포함); 테모졸로마이드에 대한 알려진 과민성 또는 금기; 임신 또는 수유중인 여성; 뇌종양 이외의 악성종양; MRI 검사 금기; 이 시험의 후속 연구를 따를 수 없음; 통제되지 않는 정신병적 장애 또는 간질.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초기 TMZ 화학 요법
환자들은 표준 병용 방사선화학요법(Stupp)과 조기 수술 후 테모졸로미드로 치료를 받았습니다.
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수술 2주 후 temozolomide를 200 mg·m-2·d-1로 5일 동안 경구 투여하였다.
29일째부터 환자들은 표준 요법(Stupp)으로 치료받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5년
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전반적인 생존
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5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 5년
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무진행 생존
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5년
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모든 무작위 참가자의 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30) v3.0에 따른 글로벌 건강 상태/건강 관련 삶의 질의 악화 시간(TTD)
기간: 5년
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모든 무작위 참가자의 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30) v3.0에 따른 글로벌 건강 상태/건강 관련 삶의 질의 악화 시간(TTD)
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mou Y Gao, MD, PhD, Department of Neurosurgery/Neuro-oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 11월 8일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Yonggao Mou
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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