좁은 마진을 가진 간 절제술 후 간세포 암종에 대한 보조 정위 체부 방사선 요법(SBRT): 전향적, 다기관, 무작위 통제, 개방 표지, 3상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상
2. HCC 진단이 확인되었습니다. 진단은 미국 간 연구 협회(AASLD)의 기준에 따라 방사선학적으로 또는 핵심 생검에서 조직학적 진단으로 확립할 수 있습니다.
3. 좁은 변연으로 병리학적으로 확인됨(종양 가장자리에서 간절단 표면까지의 최단 거리)
4. Child-Pugh 클래스 A 및 B7;
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1;
6. 종양 병변의 절제 생검으로부터 조직을 제공하고자 하는 의사;
7. 활동성 HBV가 있는 환자의 경우: 스크리닝 동안 HBV DNA < 2000 IU/mL, SBRT 최소 7일 전에 항-HBV 치료를 시작했고 연구 기간 동안 항-HBV 치료를 계속할 의향이 있음;
8. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

1) 골수: 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥50×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; 2) 간: 총 빌리루빈 ≤3× 제도적 정상 상한치(ULN); AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 또는 ALT(알라닌 아미노전이효소) ≤ 5× 기관 ULN; 알부민 ≥29g/L; 3)신장: 크레아티닌 ≤ 1.5× 기관 ULN 또는 추정 사구체 여과율(GFR) ≥50 mL/min/1.73 m2(Cockcroft-Gault 공식에 따름); 9. 가임 여성은 방사선 요법 후 30일 동안 연구 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 가임 여성 환자는 첫 치료 72시간 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 방사선 치료 후 4개월 동안 치료를 시작으로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 과거에 치료할 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
2. 지난 6개월 이내에 심한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애;
3. 간외 전이;
4. 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력
5. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
6. 전신 요법을 요하는 활동성 감염;
7. 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
8. 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애;
9. 임신 또는 모유 수유
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV: HIV 1/2 항체)의 알려진 병력;
11. 방사선 치료 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.