방사선 유발 심부전 예방의 Losartan
2026년 3월 30일 업데이트: Rachel Beth Jimenez, Massachusetts General Hospital
방사선 유발 심부전과 관련된 조기 구조적 변화의 예방에서 Losartan의 역할
이 연구는 losartan이 유방암에 대한 표준 치료 치료의 일환으로 방사선 요법을 받는 환자의 방사선 유발 심부전 발생 가능성에 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구에 포함된 개입은 다음과 같습니다.
- 로사르탄
- 방사선 요법(치료 표준)
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방사선 치료를 받는 유방암 환자를 대상으로 로자탄이 심부전을 유발할 수 있는 방사선 치료로 인한 심근 섬유증(심장 조직이 두꺼워지는 것)을 예방하는지 여부를 조사하는 파일럿 연구다.
Losartan은 고혈압(고혈압) 및 심부전 치료에 사용되는 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 유방암 치료에 로사르탄의 사용을 승인하지 않았습니다.
FDA는 유방암 치료 옵션으로 방사선 요법을 승인했습니다.
연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다: 적격성 심사 및 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료. 참가자는 1년 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 10명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rachel Jimenez, MD
- 전화번호: 617-726-8651
- 이메일: RBJIMENEZ@PARTNERS.ORG
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
->18세
- 내유 림프절(IMN) 치료를 포함하여 기존의 왼쪽 유방/흉벽 RT를 받을 예정인 비전이성 유방암 환자
- 사전 화학 요법이 허용됩니다
- 환자는 좌측 유방암이 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- MRI에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람.
- 환자가 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다.
- 환자가 이미 심장 독성을 평가하는 중재적 연구에 등록하지 않는 한, 다른 연구용 제제를 받는 환자는 연구 적격성에서 제외되지 않습니다.
- 이미 ACE/ARB를 받고 있는 환자.
- Losartan 바이오시밀러에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선 요법과 Losartan
참가자는 1-6주 동안 매주 5회 방사선 요법을 받게 됩니다.
참가자는 방사선 요법 중 매일 1회 Losartan을 투여받고 그 후 최대 6개월 동안 이후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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구두로 복용
다른 이름들:
광자 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 섬유증의 세포외 부피(ECV)
기간: 6 개월
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1차 평가변수는 심장 MRI로 측정한 세포외 부피의 감지 가능한 감소입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 심장 바이오마커
기간: 6 개월
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이 연구의 2차 목적은 혈청 TGF-β 수준의 방사선 요법 전후 변화를 비교하는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rachel Jimenez, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22-457
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
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IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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