DaVitri: 자동화된 유리체화 검증 (DaVitri)
2023년 7월 28일 업데이트: Overture Life
유리화 준비 및 난자 가온을 위한 자동화 장치 DaVitri와 수동 프로세스를 비교하기 위한 검증 연구
이 임상 연구 프로젝트의 주요 목적은 Overture Life에서 개발한 자동화 장치(DaVitri)를 사용하여 인간 샘플의 유리화 및 실투를 위한 준비 절차를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유리화는 -196oC의 액체 질소에서 난모세포와 배아를 동결 보존하기 위해 보조 생식 클리닉에서 일상적으로 사용되는 수동 기술입니다. 다양한 유리화 방법이 있으며 가장 많이 사용되는 방법은 Kitazato의 Cryotop입니다. 이것은 좋은 결과를 얻기 위해 정확성과 경험이 필요한 수동 프로세스입니다. 이러한 이유로 기술의 올바른 실행은 생식력 보존에 유리하고 임상 결과를 최적화할 수 있기 때문에 체외 수정(IVF) 치료의 핵심으로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 자동 유리화 공정의 실행 가능성을 검증하고, 수동 공정과 유사하거나 우수한 생존율을 얻고, 결과에서 더 큰 재현성을 제공할 수 있는 능력을 얻는 것입니다.
인간 난모세포에서 유리화 및 실투액의 자동 교환은 생존(85-90%) 측면에서 수동 절차만큼 효율적이지만 기술자 간 및 센터 간 가변성(95% 재현성)이 현저히 낮을 뿐만 아니라 수동 처리 시간.
초기 가설은 자동 유리화가 수동 기술과 같거나 향상되어 임상 사용을 위한 새로운 표준화된 프로토콜을 도입한다는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1428ARP
- 모병
- WeFIV Buenos Aires
-
연락하다:
- Fernando Neuspiller
- 전화번호: 0810-220-2200
- 이메일: Fernando.Neuspiller@wefiv.com
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- 모집하지 않고 적극적으로
- Halitus Instituto Médico
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 기증자는 감염성 질환, 유전 질환, 핵형 등과 관련하여 클리닉의 일반적인 포함 기준에 따라 선택됩니다.
제외 기준:
- BMI<18.5 또는 BMI>25
- 이식 실패
- 비정상적인 배란 주기
- 자궁내막 두께 > 7mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수동
난모세포는 수동 프로토콜을 사용하여 유리화를 위해 준비됩니다.
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난모세포는 수동 프로토콜을 사용하여 유리화를 위해 준비됩니다.
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실험적: 자동화
Davitri 장치를 사용하여 유리화를 위해 난모세포를 준비합니다.
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난모세포는 DaVitri 장치를 사용하여 유리화를 위해 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모세포의 해동 생존율
기간: 1일차
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유효한 난자 수/무작위 난자 수
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1일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배반포 형성 속도
기간: 5일차
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5일 또는 6일째 배반포의 수/수정된 난모세포의 수
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIP-DV-000-GEN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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