동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 Evinacumab의 안전성 및 유효성
2025년 3월 21일 업데이트: Daniel Gaudet
캐나다의 실생활 환경에서 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 Evinacumab의 안전성 및 유효성
이것은 캐나다의 실제 환경에서 HoFH(동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증) 환자를 대상으로 완전 인간 ANGPTL3 항체인 evinacumab의 장기 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 연구입니다.
이 연구에 적격 환자는 HoFH를 가진 남성 및 여성 성인 환자입니다. 에비나쿠맙은 스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제, 로미타피드 또는 기타 지질 저하 요법을 포함한 환자의 배경 지질 조절 요법(LMT)에 추가될 예정이다. 이 연구는 하이브리드(현장, 접을 수 있는 사이트) 접근 방식을 사용하여 수행됩니다. 환자는 스크리닝 후 오픈 라벨 치료 기간에 현재 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구는 캐나다에서 에비나쿠맙이 상환될 때까지 또는 최대 24개월 동안 계속됩니다. 연구 종료(EoS) 방문은 마지막 용량이 주입된 후 4주 후에 예정되며 52주 후속 조치가 이어집니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
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Saguenay, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 에비나쿠맙으로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있거나 추가적인 지질 저하 요법이 필요한 HoFH의 임상 진단을 받은 HoFH 환자.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 지장을 줄 수 있는 모든 새로운 상태 또는 기존 상태의 악화
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 첫 번째 치료의 초기 용량/시작 전, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에비나쿠맙 투여 환자
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Evinacumab 15mg/kg을 4주마다 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필의 변화
기간: 4주마다 최대 2년
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총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방, 비HDL-콜레스테롤 및 아포지단백 B 혈장 농도의 변화
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4주마다 최대 2년
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Aspartate transaminase (AST) 혈장 농도의 변화
기간: 4주마다 최대 2년
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4주마다 최대 2년
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 혈장 농도의 변화
기간: 4주마다 최대 2년
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4주마다 최대 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지단백질 (a)
기간: 매년 최대 2년
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매년 최대 2년
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전체 혈구 수
기간: 12주마다 최대 2년
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12주마다 최대 2년
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총 빌리루빈
기간: 12주마다 최대 2년
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12주마다 최대 2년
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크레아틴 포스포키나아제
기간: 12주마다 최대 2년
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12주마다 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ECO HoFH-2022-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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