만성 항문 균열 치료에서 프로피오니박테리움 추출물 겔과 0.4% 글리세릴 트리니트레이트 연고의 효능 및 안전성: 무작위 통제 시험
2022년 11월 13일 업데이트: Treviso Regional Hospital
이 연구는 만성 항문 균열 치료에서 프로피오니박테리움 추출물 젤과 0.4% 글리세릴 트리니트레이트 연고의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 PeG 또는 GTN 그룹에 무작위로 할당되었고 40일 동안 12시간마다 약물을 복용했습니다.
1차 결과는 각 치료를 시작한 후 10일, 20일 및 40일에 REALIZE 점수 감소로 측정한 성공률이었습니다.
2차 결과는 치유율, 가려움증 및 화끈거림의 부분적 또는 완전한 소실, 합병증 및 부작용 비율, 환자의 삶의 질 및 만족도를 동일한 시점에서 평가하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Treviso, 이탈리아, 31100
- Regional Hospital Treviso
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 만성 항문 균열로 진단된 연속 환자
제외 기준:
- 변실금
- 염증성 장 질환
- 항문 수술의 과거력
- 항문 균열, 성병, 암, 면역 억제 치료에 대한 이전 또는 병용 치료
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 평가 약물에 포함된 제제 중 하나에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로피오니박테리움 추출물 겔
프로피오니박테리움 추출물 젤은 외부 물질로부터 피부와 점막을 보호하는 외용제입니다. 표피의 필름 형성 특성은 염증, 가려움증 및 통증을 줄이는 데 도움이 되는 반면, 항산화 성분의 보조제는 치유 과정을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 환자들은 프로피오니박테리움 추출물 젤이 들어 있는 알루미늄 튜브에서 젤 3g(3cm)을 짜내어 원위 항문관과 항문 주위 부위에 40일 동안 하루에 두 번 바르도록 지시했습니다. |
40일 동안 12시간마다 젤 도포
|
|
활성 비교기: 0.4% 글리세릴 트리니트레이트 연고
0.4% 글리세릴 트리니트레이트 연고는 잘 알려진 산화질소 공여체로서 세포내 순환 GMP의 자극을 통해 휴지기 항문 압력을 감소시키고 항문 혈류를 증가시켜 결과적으로 세포질 칼슘을 감소시켜 열구 치유를 촉진합니다. 성공률은 다양하여 환자의 28%가 일시적인 두통을 경험하여 종종 약물 중단 및 치료 순응도 저하로 이어집니다. 환자에게 0.4% 글리세릴 트리니트레이트 연고 약 1.5mg을 포함하는 알루미늄 튜브에서 짜내어 장갑을 낀 손가락으로 원위 항문관 및 항문 주위 부위에 도포하도록 지시하고, 40일 동안 12시간마다. |
40일 동안 12시간마다 젤 도포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
REALIZE 점수
기간: 베이스라인부터 방문 3까지(치료 시작 후 40일)
|
REALIZE(항문 균열에 대한 점수 체계)는 통증을 평가하는 데 사용되었습니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10).
|
베이스라인부터 방문 3까지(치료 시작 후 40일)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타고 있는
기간: 베이스라인부터 방문 3까지(치료 시작 후 40일)
|
시각적 아날로그 척도(VAS)(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10)
|
베이스라인부터 방문 3까지(치료 시작 후 40일)
|
|
가려움
기간: 베이스라인부터 방문 3까지(치료 시작 후 40일)
|
시각적 아날로그 척도(VAS)(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10)
|
베이스라인부터 방문 3까지(치료 시작 후 40일)
|
|
상피화
기간: 베이스라인부터 방문 3까지(치료 시작 후 40일)
|
균열의 상피화 정도는 각 방문 시 결정되었고 각각 치유의 50% 또는 완전 치유에 해당하는 3단계(1~3)를 사용하여 계층화되었습니다.
|
베이스라인부터 방문 3까지(치료 시작 후 40일)
|
|
신체 및 정신 건강
기간: 베이스라인부터 방문 3까지(치료 시작 후 40일)
|
약식 12(SF-12)
|
베이스라인부터 방문 3까지(치료 시작 후 40일)
|
|
신체 및 정신 건강
기간: 방문 3(치료 시작 후 40일)
|
SF-36 - 물리적 구성 요소 점수(PCS)
|
방문 3(치료 시작 후 40일)
|
|
신체 및 정신 건강
기간: 방문 3(치료 시작 후 40일)
|
SF-36 - 정신 구성 요소 점수(MCS)
|
방문 3(치료 시작 후 40일)
|
|
환자의 만족
기간: 방문 3(치료 시작 후 40일)
|
VAS(1 = 불만족, 2 = 보통, 3 = 상당히 만족, 4 = 매우 만족, 5 = 매우 만족)
|
방문 3(치료 시작 후 40일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EMOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .