건강한 피험자에서 CT-P47의 자동 주사기와 사전 충전 주사기 비교
2023년 3월 24일 업데이트: Celltrion
건강한 피험자에서 CT-P47의 자동 주사기와 미리 채워진 주사기의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 양군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
건강한 피험자를 대상으로 CT-P47 자동주사기와 프리필드시린지의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
활성성분인 토실리주맙을 함유한 CT-P47은 재조합 인간화 단일클론 항체로 로악템라/악템라와 유사한 생물학적 제제로 개발되고 있다.
이 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 CT-P47의 자동주사기 및 프리필드시린지의 약동학 및 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
268
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: MinAh Chun
- 전화번호: +82 32 850 5761
- 이메일: minah.chun@celltrion.com
연구 연락처 백업
- 이름: EnDa Ko
- 전화번호: +82 32 850 5757
- 이메일: enda.ko@celltrion.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- KyungSang Yu
- 전화번호: 81-2-2072-1666
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 체중이 남성의 경우 ≥60~≤100kg이고 여성의 경우 체중이 ≥50~≤100kg이고 BMI가 18.5~28.0kg/m2(둘 다 포함)인 피험자는 가장 가까운 10분의 1로 반올림됩니다.
제외 기준:
- 중요하다고 생각되는 병력 및/또는 상태
- 임상적으로 중요한 알레르기 반응, 과민증
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 또는 매독의 병력 또는 현재 감염
- 활동성 또는 잠복성 결핵
- 악성의 역사
- tocilizumab 또는 IL-6를 표적으로 하는 약물에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CT-P47 자동 주사기
CT-P47, 0.9mL 중 162mg, 자동 주사기(AI)를 통한 단일 피하(SC) 주사
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CT-P47, 0.9mL 중 162mg, 자동 주사기(AI)를 통한 단일 피하(SC) 주사
CT-P47, 0.9mL 중 162mg, 프리필드 시린지(PFS)를 통한 단일 피하(SC) 주사
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활성 비교기: CT-P47 미리 채워진 주사기
CT-P47, 0.9mL 중 162mg, 프리필드 시린지(PFS)를 통한 단일 피하(SC) 주사
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CT-P47, 0.9mL 중 162mg, 자동 주사기(AI)를 통한 단일 피하(SC) 주사
CT-P47, 0.9mL 중 162mg, 프리필드 시린지(PFS)를 통한 단일 피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC에 의한 PK 유사성 증명
기간: 43일차
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최대 43일까지 건강한 피험자에서 AI 대 PFS를 통한 CT-P47 SC 투여의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 측면에서 PK 유사성을 입증합니다.
CT-P47 AI 대 CT-P47 PFS 사이의 PK 유사성은 비교의 기하 평균 비율에 대한 90% CI가 AUC0-inf에 대한 80% 내지 125%의 등가 한계 내에 완전히 포함되는 경우 결론을 내릴 것입니다.
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43일차
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Cmax에 의한 PK 유사성 시연
기간: 43일차
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최대 43일까지 건강한 피험자에서 PFS 대비 AI를 통한 CT-P47 SC 투여의 최대 혈청 농도(Cmax) 측면에서 PK 유사성을 입증합니다.
CT-P47 AI 대 CT-P47 PFS 간의 PK 유사성은 비교의 기하 평균 비율에 대한 90% Cls가 Cmax에 대한 80%에서 125%의 등가 마진 내에 완전히 포함되는 경우 결론을 내릴 것입니다.
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43일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 PK 평가
기간: 43일차
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUC0-마지막)까지의 AUC 측면에서 추가 PK를 평가합니다.
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43일차
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TEAE의 안전성 평가
기간: 43일차
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CT-P47의 치료 관련 부작용(TEAE) 측면에서 안전성을 평가합니다.
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43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: KyungSang Yu, Seoul National University College of Medicine and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CT-P47 1.3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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