시스플라틴과 결합된 온열 복강 내 파클리탁셀의 1상 용량 결정 시험
2022년 11월 11일 업데이트: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
진행성 난소암 환자에서 시스플라틴과 병용한 온열 복강내 파클리탁셀의 1상 용량 찾기 시험
이 시험의 1차 목적은 난소암 환자에게 고열 복강내 화학요법(HIPEC)으로 전달되는 고정 용량의 시스플라틴(75mg/m2)과 결합된 파클리탁셀의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하는 것입니다.
이 단일 센터 1상 시험에서는 Bayesian Optimal Interval Design(TITE-BOIN)이 사용되었습니다. 파클리탁셀의 시작 용량은 175mg/m2였으며 MTD가 결정되거나 최대 용량 수준인 225mg/m2에 도달할 때까지 25mg/m2씩 증량했습니다. 목표 용량 제한 독성(DLT) 비율은 25%였으며, 총 표본 크기는 30명의 환자였습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Other (Non U.s.)
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Guangzhou, Other (Non U.s.), 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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연락하다:
- miaofang Wu
- 전화번호: +8613828494674
- 이메일: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 적절한 신장 기능(혈액 크레아티닌: 58-96 µmol/L), 골수 기능(헤모글로빈 ≥ 110 g/L, 백혈구 수 ≥ 4.0 ×109/L, 호중구 수 ≥ 2.0 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L) 및 간 기능[빌리루빈 3.4-22.2 μmol/L, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 7-40 U/L, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 13-35 U/L, AST/ALT≤ 1.5].
제외 기준:
- HIPEC 이전 3주 이내에 어떤 이유로든 시스플라틴 또는 파클리탁셀로 치료받은 적이 있는 환자.
- HIPEC 치료의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴과 결합된 고열 복강내 파클리탁셀
난소암 환자는 고정 용량의 시스플라틴(75mg/m2)과 결합된 고열 복강 내 파클리탁셀을 받습니다.
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파클리탁셀의 시작 용량은 175mg/m2였으며 MTD가 결정되거나 최대 용량 수준인 225mg/m2에 도달할 때까지 25mg/m2씩 증량했습니다.
목표 용량 제한 독성(DLT) 비율은 25%였으며, 총 표본 크기는 30명의 환자였습니다.
HIPEC은 목표 온도 43℃에서 90분 동안 닫힌 기법을 사용하여 종양 축소 수술 직후에 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: HIPEC 이후 3주 이내
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CTC-AE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 4.0 분류에 따른 등급 3 AE는 DLT를 정의하는 데 사용됩니다.
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HIPEC 이후 3주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-KY-132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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