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청소년을 위한 HIV 교육 키트(Pencegahan HIV di Kalangan Remaja), PREM-Kit (PREM-Kit)

2024년 2월 2일 업데이트: Wan Nur Syamimi Binti Wan Mohamad Darani, Universiti Teknologi Mara

이번 커뮤니티 트라이얼의 목표는 새로 개발된 HIV 교육 키트(PREM-Kit)를 기반으로 HIV 교육을 제공하고 말레이시아의 후기 청소년(18~19세)을 대상으로 HIV 예방과 관련된 지식, 태도 및 실천을 평가하는 것입니다. . 대답하고자 하는 주요 질문은 PREM-Kit이 청소년의 HIV 예방과 관련된 지식, 태도 및 관행을 개선하는가입니다.

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • HIV 예방과 관련된 그들의 지식, 태도 및 관행을 결정하기 위한 기본 선별로 설문지에 답하십시오.
  • PREM-Kit을 사용하여 일련의 건강 교육 세션에 참여하게 됩니다. 매주 2번씩 총 3번의 세션이 진행됩니다. 각 세션은 약 20분 정도 소요됩니다.
  • 마지막 세션(세 번째 세션)에 이어 참가자는 동일한 설문지를 두 번 작성해야 합니다. 마지막 세션 직후에 한 번, 12주 후에 한 번.

연구원은 기존의 기초 과학 및 생물학 모듈을 받은 참가자를 비교하여 HIV 예방과 관련된 지식, 태도 및 관행이 개선되었는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
189

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Perak
      • Tapah, Perak, 말레이시아, 35400
        • Universiti Teknologi MARA (UiTM Campus Tapah)
    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, 말레이시아, 13200
        • Universiti Teknologi MARA (Bertam Campus)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18~19세의 후기 청소년
  • 2023년 보건과학 디플로마 과정을 수강하는 학생
  • 말레이시아 시민

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부한 학생
  • 중재의 첫 번째 세션에 결석한 학생
  • 말레이어를 이해하지 못하는 학생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군
실험적: PREM-Kit 그룹
다른: PREM 키트
Information-Motivation-Behavioral Skills 모델을 기반으로 만들어진 PREM-Kit은 개입의 일환으로 일련의 HIV 교육 세션에서 사용됩니다. 세 세션 동안 총 6주(2주에 한 세션)가 진행됩니다. 세 개의 하위 모듈, 즉 HIV 사실 및 정보, HIV 예방 행동에 대한 동기 부여, HIV 예방을 위한 행동 기술이 플립 차트 및 건강 교육 비디오를 통해 참가자들에게 각 세션에서 강조됩니다. 또한 참가자는 나중에 볼 수 있는 PREM-Kit의 e-flip 차트에 액세스할 수 있는 QR 코드를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 예방 관련 지식 점수 변화
기간: t1: 개입 전 지식 점수를 측정합니다. t2: 개입 직후 지식 점수를 측정합니다. t3: 개입 후 3개월에 지식 점수를 측정합니다. t4: 개입 후 4개월 동안 지식 점수를 측정합니다.
지식 점수는 HIV/AIDS 전파 및 예방과 관련된 15개 문항을 사용하여 결정됩니다. 참가자는 개별 진술서에 "예", "아니요" 또는 "모르겠습니다"로 응답하도록 요청됩니다. 정답은 1점, 오답과 '모름'은 0점으로 처리됩니다. 이 척도의 총점을 결정하기 위해 계산된 합계입니다. 총점의 가능한 범위는 0~15점이며, 점수가 높을수록 지식수준이 높다는 것을 의미한다.
t1: 개입 전 지식 점수를 측정합니다. t2: 개입 직후 지식 점수를 측정합니다. t3: 개입 후 3개월에 지식 점수를 측정합니다. t4: 개입 후 4개월 동안 지식 점수를 측정합니다.
HIV 예방과 관련된 태도 점수 변화
기간: t1: 개입 전 태도 점수를 측정합니다. t2: 개입 직후 태도 점수를 측정합니다. t3: 개입 후 3개월 동안 태도 점수를 측정합니다. t4: 개입 후 4개월 동안 태도 점수를 측정합니다.
태도 점수를 평가하기 위해 HIV/AIDS 예방에 대한 참가자의 태도를 평가하는 데 8개 항목이 사용됩니다. 5점 리커트 척도(전적으로 동의함, 동의함, 미결정, 동의하지 않음, 강력히 동의하지 않음)로 구성되어 있습니다. 긍정적이거나 동의하는 답변의 척도는 5, 4, 3, 2, 1의 순서입니다. 부정적인 답변에 부여된 척도는 반대 순서입니다. 총점의 가능한 범위는 8점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 HIV 예방에 대한 긍정적인 태도가 높은 것을 의미한다.
t1: 개입 전 태도 점수를 측정합니다. t2: 개입 직후 태도 점수를 측정합니다. t3: 개입 후 3개월 동안 태도 점수를 측정합니다. t4: 개입 후 4개월 동안 태도 점수를 측정합니다.
HIV 예방 관련 실무 점수 변화
기간: t1: 개입 전 연습 점수를 측정합니다. t2: 중재 직후 연습 점수를 측정합니다. t3: 개입 후 3개월 동안 연습 점수를 측정합니다. t4: 개입 후 4개월 동안 연습 점수를 측정합니다.
연습 점수는 6개의 질문으로 평가됩니다. 모든 연습 문항은 "예", "아니요", "모르겠어요"로 측정됩니다. (i) 어떤 형태의 음란물을 보십니까?, (ii) 담배를 피우십니까?, (iii) 술을 마신 적이 있습니까?, (iv) 마약을 시도한 적이 있습니까?, (v) 성관계를 해본 적이 있습니까? '예'와 '모른다'는 0점, '아니오'는 1점으로 처리한다. 한편, (vi) 귀하의 부모님이나 가족 중 다른 어른들과 AIDS나 HIV 감염에 관해 이야기한 적이 있습니까?라는 질문에 "예"라고 대답하면 1점을 주게 되며, "아니요"와 "아니요"라고 대답하면 1점을 받게 됩니다. 알고 있다" 응답은 0점을 얻습니다. 이 실천 측정의 총 점수 가능한 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 HIV 예방과 관련된 모범 사례가 더 많다는 것을 나타냅니다.
t1: 개입 전 연습 점수를 측정합니다. t2: 중재 직후 연습 점수를 측정합니다. t3: 개입 후 3개월 동안 연습 점수를 측정합니다. t4: 개입 후 4개월 동안 연습 점수를 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universiti Teknologi Mara

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wan Nur Syamimi N Wan Mohamad Darani

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REC/05/2022 (ST/MR/85)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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