악성 질환 어린이 화학 요법 후 골수 부전을 위한 MNC
악성 질환을 앓는 어린이의 화학 요법 후 골수 부전 치료에서 제대혈 MNCs의 임상 연구
이 프로젝트는 악성 질환이 있는 어린이의 화학 요법 후 골수 부전에 대한 제대혈 단핵 세포(MNC)의 치료 및 복구 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 항암화학요법 후 골수부전이 있는 악성 소아 20명을 무작위로 두 그룹으로 나눌 계획이다. 제대혈 단핵세포를 주 1회 1주당 1×10^8개 이상 주입하고 말초혈액 백혈구, 호중구, 혈소판, 헤모글로빈의 회복시간을 관찰하였다. 골수 억제 회복에 따라 말초혈액이 백혈구>1×10^9/L, 호중구>0.5×10^9/L, 동시에 혈소판>25×10^9/L, 헤모글로빈>60g/L. 1~4회 나누어 사용하세요.
통계 소프트웨어를 이용하여 시험 시작 전(0d)과 시험 시작 후 1d, 3d, 5d, 7d, 10d, 14d의 말초혈액 백혈구, 호중구, 혈소판 및 헤모글로빈의 변화를 비교하였고, 동시 감염 및 항생제 사용의 중증도 시간, 혈액 제제 주입 횟수.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
화학요법 후 골수부전의 기준은 세계보건기구(WHO) 등급 IV 골수억제 기준 즉, 말초혈액 백혈구(WBC) < 1 × 10^9/L, 호중구(N) < 0.5 × 10 ^9/L, 혈소판(PLT) <25×10^9/L, 헤모글로빈(Hb) <60g/L, 2주 이상. 항암화학요법 후 골수부전이 있는 악성 소아 20명을 무작위로 두 그룹으로 나눌 계획이다. 제대혈 단핵세포를 주 1회 1주당 1×10^8개 이상 주입하고 말초혈액 백혈구, 호중구, 혈소판, 헤모글로빈의 회복시간을 관찰하였다. 골수억제의 회복에 따라 말초혈액이 WBC>1×10^9/L, N>0.5×10^9/L, PLT>25×10^9/L, Hb>60g/L에 도달하면 동시에 중단하고 함께 사용해야합니다. 1-4번.
안전성 평가: 치료 중인 소아가 다음 중 하나 이상에 해당하는 경우 연구를 종료하거나 철회합니다. 현저하게 악화되거나 악화된 경우에는 시험을 종료하고 적절한 치료를 실시한다. 철회된 사례는 임상 효능 평가에 포함되어야 하며, 카운트는 무효입니다. (2) 치료 중 및 치료 후 6시간 이내에 알려진 원인으로 설명할 수 없는 다음과 같은 상태가 발생합니다: 심한 저혈압, 수축 혈압이 ≥20mmHg 또는 수축기 혈압이 <70mmHg 중증 고혈압, 수축기 혈압이 ≥20mmHg 상승하거나 수축기 혈압이 >140mmHg이면 검사를 종료해야 합니다. (3) 치료 중 및 치료 후 6시간 이내에 오한, 발열(체온 ≥39°C), 발진, 두통, 요통 및 기타 증상이 있는 환자는 검사를 중지해야 합니다. (4) 중대한 이상반응이 발생한 경우 시험을 중단한다.
효능 평가 : 시험 시작 전(0d)과 시험 시작 후 1d, 3d, 5d, 7d, 10d, 14d의 말초혈액 백혈구, 호중구, 혈소판, 헤모글로빈의 변화와 중증도 비교 동시 감염 및 항생제 사용 시간, 혈액 제제 주입 횟수.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yan GU, Professor
- 전화번호: 18053111224
- 이메일: wan009060@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kai MU, Doctor
- 전화번호: 15634883957
- 이메일: mkbest@yeah.net
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 251400
- 모병
- Pediatrics, Qianfoshan Hospital
-
연락하다:
- Yan GU, Professor
- 전화번호: 18053111224
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 17세
- 이식 후 골수부전 환자, 2021년 9월부터 2024년 9월까지 소아혈액과에서 치료;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 ≤ 2;
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(< 10세, 보호자 서명, ≥ 10세 아동 및 보호자는 선택 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 과거에 흉부 방사선 치료를 받은 적이 있는 자
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
과립구자극인자(5ug/kg/d) + 제대혈 단핵세포 주입, 매 주입 ≥1×10^8, 주 1회
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과립구자극인자의 적용을 바탕으로 연구그룹은 제대혈 단핵세포를 매주 1회 ≥1×10^8의 정맥주사를 받았다.
과립구 자극 인자의 적용
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위약 비교기: 대조군
과립구 자극 인자 5ug/kg/d
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과립구 자극 인자의 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 호중구의 회복 시간
기간: 20 일
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말초 호중구 회복 시간 관찰
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20 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 빈도
기간: 20 일
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감염 빈도
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Yan GU, Professor, Qianfoshan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SDDYYK-KY0913
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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