목표가 있고 도움이 되는 심각한 질병에 대한 대화를 진행하기 위한 경로(PATH-SIC) ((PATH-SIC))
2025년 8월 21일 업데이트: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구의 목적은 암 환자와 종양 임상의 간의 건강 관리에 관한 환자의 목표 및 선호도에 대한 심각한 질병 대화(SIC)를 늘리고 삶의 마지막에 제공되는 개선된 치료를 늘리는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 암 치료 경로 데이터를 사용하여 심각한 질병에 대한 대화(SIC)에 적합한 환자를 식별하고 환자와 종양 임상의에게 "넛지"를 적용하여 SIC를 늘리고 최종 질병을 개선하는 실용적인 무작위 통제 시험에서 개입을 구현하는 것입니다. 삶의 (EOL) 결과.
확인된 참가자와 임상의는 1개 또는 4개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 환자와 임상의에게 넛지
- 환자에게만 넛지
- 임상의에게만 넛지
- 넛지가 없습니다.
예상 등록 인원은 약 800명입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
800
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자는 확인된 불량한 예후 노드 중 하나에 도달하고 다음 Dana Farber Cancer Institute 종양 클리닉(Longwood 및 Chestnut Hill 위치 포함) 중 한 곳에서 예정된 약속이 있습니다.
- 유방종양클리닉
- 소화기 종양 클리닉
- 비뇨기종양클리닉
- 부인종양클리닉
- 흉부종양클리닉
제외 기준:
- 불량한 예후 결절에 도달하기 전 6개월 동안 전자 건강 기록의 Advance Care Planning 모듈에 문서화된 SIC가 있는 환자
- 이 임상시험에서 이전에 무작위 배정된 환자(예: 환자가 임상시험 기간 동안 두 번째로 불량한 예후 결절을 접함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 환자와 임상의 모두 넛지를 받습니다.
|
- 다음 방문 시 SIC에 대한 토론을 시작하도록 토론을 독려하는 임상의 "넛지" 이메일
편지와 SHARE 설문지로 구성된 환자 넛지 포함 - 환자 넛지는 편지이며 SHARE 설문지는 참가자가 암 치료에 대한 참가자의 목표와 선호도에 대해 질문하는 SHARE 설문지를 작성하고 다음 방문 시 종양 임상의와 설문지를 논의하도록 권장합니다. |
|
간섭 없음: 환자도 임상의도 넛지를 받지 못한다
스탠다드 케어
|
|
|
실험적: 환자는 넛지를 받지만 임상의는 받지 않음
-Patient Nudge는 편지와 SHARE 설문지로 구성
|
편지와 SHARE 설문지로 구성된 환자 넛지 포함 - 환자 넛지는 편지이며 SHARE 설문지는 참가자가 암 치료에 대한 참가자의 목표와 선호도에 대해 질문하는 SHARE 설문지를 작성하고 다음 방문 시 종양 임상의와 설문지를 논의하도록 권장합니다. |
|
실험적: 임상의는 넛지를 받지만 환자는 받지 않음
- SIC에 대한 토론을 시작하도록 토론을 장려하는 임상의 "넛지" 이메일
|
- 다음 방문 시 SIC에 대한 토론을 시작하도록 토론을 독려하는 임상의 "넛지" 이메일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1군(환자 +임상의 넛지) 대 2군(넛지 없음)에 대한 60일째 SIC가 있는 환자의 비율.
기간: 불량한 예후 노드에 도달한 후 최대 60일
|
분자에는 불량한 예후 결절 날짜와 60일 사이에 Advanced Care Planning 모듈에서 추출한 SIC 문서가 있는 환자가 포함됩니다.
분모는 해당 연구 부문에 무작위 배정된 모든 환자입니다.
|
불량한 예후 노드에 도달한 후 최대 60일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
60일째에 SIC를 갖는 환자의 비율, 4개 연구 아암 모두의 비교
기간: 불량한 예후 노드에 도달한 후 최대 60일
|
기본 결과와 동일
|
불량한 예후 노드에 도달한 후 최대 60일
|
|
사망자 중 SIC에서 사망까지의 시간
기간: 최대 1년까지 무작위화
|
사망자 중 SIC에서 사망까지의 시간
|
최대 1년까지 무작위화
|
|
생의 마지막 14일 동안 화학 요법을 받은 경우
기간: 최대 1년까지 무작위화
|
사망자 중 환자가 생후 14일 이내에 화학요법을 받았는지 여부
|
최대 1년까지 무작위화
|
|
생애 마지막 30일 동안 응급실 방문
기간: 최대 1년까지 무작위화
|
사망자 중 지난 30일 동안 ED 방문 횟수
|
최대 1년까지 무작위화
|
|
생후 30일 이내 입원
기간: 최대 1년까지 무작위화
|
사망자 중 생후 30일 이내 입원
|
최대 1년까지 무작위화
|
|
평균 입원 기간
기간: 최대 1년까지 무작위화
|
사망자 중 마지막 입원 기간 중앙값(일)
|
최대 1년까지 무작위화
|
|
생애 마지막 30일 동안의 ICU 이용률
기간: 최대 1년까지 무작위화
|
사망자 중 생후 30일 이내 중환자실 입원
|
최대 1년까지 무작위화
|
|
급성 치료 시설에서의 사망
기간: 최대 1년까지 무작위화
|
병원이나 응급실과 같은 급성 치료 시설에서의 사망 유무
|
최대 1년까지 무작위화
|
|
ICU에서의 죽음
기간: 최대 1년까지 무작위화
|
사망이 ICU에서 발생했는지 여부
|
최대 1년까지 무작위화
|
|
사망 시 호스피스 등록
기간: 최대 1년까지 무작위화
|
환자가 사망 당일 호스피스에 등록했는지 여부
|
최대 1년까지 무작위화
|
|
사망 시 호스피스에 등록한 지 4일 미만
기간: 최대 1년까지 무작위화
|
환자가 사망한 날을 기준으로 호스피스에 입소한 기간이 4일 미만인지 여부
|
최대 1년까지 무작위화
|
|
환자 선호도
기간: 무작위 배정 후 최대 60일
|
SHARE 설문지에 대한 환자 응답
|
무작위 배정 후 최대 60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22-501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .