고형 장기 이식 환자의 COVID-19에 대한 다양한 예방 조치 평가
2022년 12월 17일 업데이트: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
간 및 신장 이식 환자에서 COVID-19 백신 접종 효능 및 CONTIXAGEVIMAB-CILGAVIMAB 예방의 평가: 예비 연구
이번 관찰 연구의 목표는 간(LT) 및 신장(KT) 이식 수혜자에서 코로나19 백신 접종 후 면역 반응을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 백신 접종 완료 후 항체 반응 평가
- LAAB(지속성항체예방법)를 병용한 예방의 효능
후속 조치 동안 모든 LT 및 KT 환자가 등록되었습니다. anti-COVID-19 제목은 Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Test(Elyx, Roche)로 얻었다. 항체 수준의 경우
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간(LT) 및 신장(KT) 이식 환자는 COVID-19로 인한 사망 위험이 높습니다(각각 16-29%, 28%). 이식 환자는 전체 백신 접종 과정(3회 용량)을 거치지만, 종종 반응이 낮고 장기 작용 항체 예방법(LAAB)이 제안되었습니다. 그러나 이러한 전략의 효과는 LT와 KT에서 아직 입증되지 않았습니다.
이번 관찰 연구의 목표는 간(LT) 및 신장(KT) 이식 수혜자에서 코로나19 백신 접종 후 면역 반응을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 백신 접종 완료 후 항체 반응 평가
- LAAB(지속성항체예방법)를 병용한 예방의 효능
후속 조치 동안 모든 LT 및 KT 환자가 등록되었습니다. anti-COVID-19 제목은 Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Test(Elyx, Roche)로 얻었다. 항체 수준의 경우
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
306
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
KT 및 LT 이식을 받은 모든 환자는 현재 Tor Vergata University 병원에서 추적 관찰 중
설명
포함 기준:
- Tor Vergata University에서 후속 조치 중인 KT 및 LT 이식 환자
- 연령 >18세
- 이식 후 최소 3개월
제외 기준:
- 소아 수용자
- 연구 당시 활성 covid 감염
- 임신
- 백신에 포함된 성분에 대한 알레르기
- 생검으로 입증된 급성 간 또는 신장 급성 거부반응
- 백혈구감소증 또는 백혈구증가증을 동반한 급성 열성 상태
- 연구 시기에 고용량의 코르티코스테로이드(펄스 메틸 프레드니솔론)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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신장 및 간 이식
우리 기관에서 후속 조치 중인 모든 신장 및 간 이식 수혜자가 등록됩니다.
anti-COVID-19 타이틀은 ECLIA Test(Elyx, Roche)에서 획득했습니다.
항체 수준의 경우
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항체 수준의 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 백신 접종 반응률
기간: 시간 0
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본 연구의 목적은 백신 접종 완료 후 항체 반응을 평가하는 것입니다.
anti-COVID-19 타이틀은 ECLIA Test(Elyx, Roche)에서 획득했습니다.
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시간 0
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LAAB 예방의 임상적 효능
기간: LAAB 예방으로부터 3개월
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COVID-19 제목 평가 후 항체 수준의 경우
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LAAB 예방으로부터 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 혈청학적 제목
기간: LAAB 예방으로부터 6개월
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6개월 시점에 tixagevimab-cilgavimab(AZD7442, AstraZeneca) 예방요법을 시행한 모든 환자는 ECLIA Test(Elyx, Roche)로부터 항COVID-19 타이틀을 획득하였다.
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LAAB 예방으로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levin MJ, Ustianowski A, De Wit S, Launay O, Avila M, Templeton A, Yuan Y, Seegobin S, Ellery A, Levinson DJ, Ambery P, Arends RH, Beavon R, Dey K, Garbes P, Kelly EJ, Koh GCKW, Near KA, Padilla KW, Psachoulia K, Sharbaugh A, Streicher K, Pangalos MN, Esser MT; PROVENT Study Group. Intramuscular AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) for Prevention of Covid-19. N Engl J Med. 2022 Jun 9;386(23):2188-2200. doi: 10.1056/NEJMoa2116620. Epub 2022 Apr 20.
- Hardgrave H, Wells A, Nigh J, Klutts G, Krinock D, Osborn T, Bhusal S, Rude MK, Burdine L, Giorgakis E. COVID-19 Mortality in Vaccinated vs. Unvaccinated Liver & Kidney Transplant Recipients: A Single-Center United States Propensity Score Matching Study on Historical Data. Vaccines (Basel). 2022 Nov 13;10(11):1921. doi: 10.3390/vaccines10111921.
- Angelico R, Blasi F, Manzia TM, Toti L, Tisone G, Cacciola R. The Management of Immunosuppression in Kidney Transplant Recipients with COVID-19 Disease: An Update and Systematic Review of the Literature. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 30;57(5):435. doi: 10.3390/medicina57050435.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- COVID-19 TRANPLANT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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