페르소나 0° 용골 무작위 제어 시험
2026년 4월 21일 업데이트: Zimmer Biomet
Persona OsseoTi 0° Spiked Keel Cementless TKA와 Persona 0° Keel Cemented TKA를 비교하기 위한 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 페르소나 0° 킬 시멘트리스 및 시멘트 무릎의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 Persona 0° Keel CR Knee System 및 기기의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험입니다. 자격 기준을 충족하고 기관 검토 위원회(IRB) 사전 동의 양식에 서명한 참가자는 무작위로 Persona OsseoTi 0° Spiked Keel Cementless System 또는 Persona 0° Keel Cemented System을 받게 됩니다. 참가자는 수술 후까지 무작위로 배정된 팔에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모든 연구 참여자는 무릎 인공관절 전치환술 전에 수술 전 임상 평가를 받게 됩니다. 연구자는 최대 5년 동안 임상 데이터를 수집합니다. 후속 클리닉 방문은 수술 후 3개월, 1년, 2년 및 5년에 이루어집니다.
최대 10개의 사이트가 이 연구에 기여할 것입니다. 최대 224명의 참가자가 등록됩니다(시멘트리스 112명, 시멘티드 112명).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Darin Fawley
- 전화번호: 574-306-7230
- 이메일: darin.fawley@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Colorado
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Westminster, Colorado, 미국, 80023
- Centura Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 972329
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Rothman Institute
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Dickson City, Pennsylvania, 미국, 18519
- Lehigh Valley Hospital - Dickson City
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 법적 연령이며 골격이 성숙합니다.
- 환자는 IRB/EC 승인 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 참여와 무관하게, 환자는 신체 검사 및 병력을 기반으로 시멘트 또는 무시멘트 슬관절 전치환술에 대한 자격이 있으며, 규정에 따라 적절하게 일치하는 Zimmer Biomet 구성요소를 이식한 상업적으로 이용 가능한 Persona 0°ׄ Keel Knee System의 사용에 대한 승인된 적응증을 충족합니다. 제품 라벨링.
제외 기준:
- 환자는 사전 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
- 환자는 현재 다른 외과 개입 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 임신했거나 연구에 포함하는 것이 부적절한 보호(취약한) 집단의 구성원으로 간주됩니다(예: 수감자, 소아 환자).
- 환자는 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 수행할 수 없는 정신 또는 신경학적 상태를 가집니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 수행을 방해할 상태를 가집니다.
- 환자가 시설에 입원했거나 알려진 약물 남용자, 알려진 알코올 중독자이거나 연구 참여 요건을 이해할 수 없는 경우
환자는 동시 양측 슬관절 전치환술을 받을 예정입니다.
연구 장치별 제외 기준:
- 영향을 받은 관절의 감염 및/또는 보철 관절에 영향을 미칠 수 있는 기타 국소/전신 감염의 과거력
- 대퇴골 또는 경골 표면의 뼈 스톡이 부족합니다.
- 신경병성 관절병증
- 골다공증 또는 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육계 또는 신경근 질환의 손실
- 만족스러운 기능적 위치에서 안정적이고 통증이 없는 관절고정술
- collateral ligament integrity의 부재로 인한 심한 불안정성
- 류마티스 관절염(RA) 피부 궤양 또는 반복적인 피부 파괴 병력을 동반한 경우
- 운동학적 정렬 수술 기술은 MCL 부족을 동반한 외반 변형이 5° 이상인 환자에게는 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시멘트 없는 페르소나 킬 니 시스템
페르소나 PPS CoCr 무시멘트 대퇴골 및 페르소나 OsseoTi 용골 무시멘트 경골
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페르소나 킬 무릎 시스템은 무릎 관절의 교체에 사용되는 전체 무릎 시스템입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시멘트 페르소나 킬 무릎 시스템
페르소나 용골 접합 경골
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페르소나 킬 무릎 시스템은 무릎 관절의 교체에 사용되는 전체 무릎 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 5 년
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12항목 PROM은 TKA 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발되었습니다.
이 도구는 짧고 재현 가능하며 유효하며 임상적으로 중요한 변화에 민감합니다.
가능한 점수 범위는 최소 0점에서 최대 48점이며 점수가 높을수록 통증이 적고 기능적 제한이 적음을 나타냅니다.
1차 종료점은 기준선에서 수술 후 2년 추적 조사까지의 OKS 점수 변화와 기준선에서 수술 후 5년 추적 조사까지의 변화를 기반으로 합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 유형
기간: 5 년
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부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 시스템의 안전성을 평가합니다.
임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다.
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5 년
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숫자 등급 척도(고통)
기간: 5 년
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11개 항목 통증 NRS는 환자에게 현재 통증 강도를 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증")까지 평가하도록 요청합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내는 통증 스크리닝에 가장 널리 사용되는 도구입니다.
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5 년
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방사선 투과율
기간: 5 년
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평가할 방사선학적 매개변수에는 방사선투과성, 골용해, 비대, 침하 및 이소성 골화가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
프로토콜에 따라 수행된 모든 방사선학적 평가는 중요한 방사선학적 소견에 대해 평가 시점에 조사관에 의해 검토될 것입니다.
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5 년
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임플란트 생존율
기간: 5 년
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생존율(Survivorship)은 무균적 이완만으로 영향을 받은 관절에 대한 수정/추가 수술 또는 어떤 이유로든 이식된 장치의 수정, 제거, 교환에 의해 평가됩니다.
추가 수술에 대한 무균성 이완 및 기타 이유는 방사선 촬영으로 식별할 수 있습니다.
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5 년
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EuroQol-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 5 년
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EQ-5D-5L 기기는 간단한 설명 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 설문지는 0에서 1 사이의 "지수" 점수를 생성합니다. 여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태의 값입니다. 1은 전체 건강의 값이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. EQ VAS는 환자가 설문지 작성일에 전반적인 건강 상태를 표시하도록 요청하는 0-100 척도입니다. 100은 상상할 수 있는 최상의 건강을 나타내고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타냅니다. 지수 및 EQ VAS 점수의 변화는 각 코호트(시멘트 또는 무시멘트)에 대해 기준선에서 2년 추적 및 기준선에서 수술 후 5년 추적까지 비교됩니다. 이 변화는 코호트 간에도 비교될 것입니다(시멘트 그룹의 동일한 델타와 비교하여 시멘트 없는 그룹의 기준선에서 2년 및 기준선에서 5년까지의 델타). |
5 년
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수술 전 및 수술 후 환자의 기대치
기간: 5 년
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2011 Knee Society 채점 매뉴얼에 따르면 "[이것은] 수술 전과 수술 후에 수집되는 3개 질문 15점 척도입니다. 수술 전 질문은 환자가 수술을 통해 무릎 통증이 호전될 것으로 기대하는 정도와 일상 생활 및 여가 활동 수행 능력에 대한 환자의 의견을 반영합니다. 수술 후 질문은 수술 후 결과가 통증 및 기능과 관련하여 환자의 수술 전 기대치를 충족시키는 정도를 반영합니다." 수술 전 점수가 높을수록 환자의 슬관절 전치환술에 대한 긍정적인 기대가 높음을 나타내고 수술 후 점수가 높을수록 |
5 년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실 시간
기간: 수술 중
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Cemented 시스템과 Cementless 시스템의 이식 사이의 수술 시간 차이 평가.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2032년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CMG2022-08K
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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