외과 및 외상성 상처 관리에서 ConvaFoam™ 실리콘, ConvaFoam™ 테두리 및 ConvaFoam™ 비접착 드레싱의 효능, 성능 및 안전성을 입증하기 위한 전향적, 다중 센터, 중재, 비비교, 공개 라벨 연구 (MATILDA)
2024년 4월 27일 업데이트: ConvaTec Inc.
외과 및 외상성 상처 관리에서 ConvaFoam™ 실리콘, ConvaFoam™ 보더 및 ConvaFoam™ 비점착 드레싱의 효능, 성능 및 안전성을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 중재적, 비비교자, 오픈 라벨 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border 및 ConvaFoam™ Non-Adhesive 드레싱의 효능, 성능 및 안전성을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 중재적, 비비교자, 오픈 라벨 연구로 최대 4년 동안의 수술 및 외상성 상처 관리 주
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alisha Oropallo, MD
- 전화번호: 001 516 233-3780
- 이메일: aoropallo@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sally Kaplan
- 전화번호: 001 516 233-3780
- 이메일: skaplan2@northwell.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02218
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자
- 복강경을 포함한 절개창을 포함한 외과적 상처가 있는 환자
- 2차적 의도에 의한 상처 및 외과적 상처 치유.
- 외상성 상처 환자
- 환자는 프로토콜의 일정에 따라 방문에 기꺼이 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 드레싱에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 과산화수소 또는 차아염소산염 용액과 같은 산화제가 필요한 환자.
- 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 부적합하다고 간주되는 환자
- 내원 당시 감염의 징후가 보이거나 항생제 사용으로 상처가 치유되지 않는 상처가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: ConvaFoam 드레싱
참가자의 상처를 평가하고 조사자의 임상적 판단에 따라 ConvaFoam Border, Silicone 또는 Non-Adhesive 드레싱을 할당합니다.
참가자는 최대 4주 동안 치료 프로토콜의 일부로 드레싱을 받게 됩니다.
|
ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive 및 ConvaFoam™ Silicone 드레싱은 습한 상처 치유 환경을 제공하도록 설계되었습니다.
모든 참가자는 주간 평가 및 드레싱 교체와 함께 최대 4주 동안 임상적 판단에 따라 드레싱을 배정받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IFU에 따라 사용될 때 표시된 급성 상처를 관리하기 위한 ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive 및 ConvaFoam™ Silicone의 효능 입증
기간: 4 주
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효능은 다음에 의해 입증된 바와 같이 삼출물을 관리하는 드레싱의 능력에 의해 측정됩니다. 취소선 부족 상처 주위 피부의 유지 또는 개선 |
4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IFU에 따라 사용될 때 표시된 급성 상처를 관리하기 위한 ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive 및 ConvaFoam™ Silicone의 성능을 보여줍니다.
기간: 4 주
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성능은 다음에 의해 측정됩니다. 1차 또는 2차 의도에 의해 예상되는 상처 치유 착용 시간 외상성 제거 통증(적용 중 및 제거 시 사전 적용) 편안한 옷차림(환자가 편안한 옷차림에 만족하고 일상 생활 활동을 재개할 수 있음) 사용의 용이성 제거 용이성 의료 종사자 만족도 |
4 주
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IFU에 따라 사용될 때 표시된 급성 상처 관리에서 ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border 및 ConvaFoam™ Non-Adhesive 드레싱의 안전성을 입증하십시오.
기간: 4 주
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안전성은 다음에 의해 측정됩니다. 부작용(침연, 출혈, 물집/상처 가장자리 보호/상처 피부 완전성 등의 상처 합병증 포함) 장치 오작동 |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Kerem Ozer, MD, Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WC-22-440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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