대장암 및 진행성 선종에 대한 Mainz Biomed 대장암 선별검사의 임상적 성능 (reconAAsense)

포함 기준:

1. 피험자는 성별과 상관없이 45세 이상입니다.
2. 피험자는 선별 대장 내시경 검사를 받거나 예약하도록 권고받아야 합니다.

3. 다음을 포함하는 USPSTF(미국 예방 서비스 태스크 포스) 지침에 따라 피험자는 대장암에 대한 평균 위험에 처해 있습니다.

   • 결장직장암, 선종 폴립 또는 염증성 장 질환에 대한 사전 진단이 없음

   • 다음을 포함하여 일생 동안 대장암 위험이 높은 것으로 알려진 알려진 유전 질환의 개인 진단 또는 가족력이 없습니다.

     • 만성 궤양성 대장염(CUC) 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환(IBD)
     • 가족성 선종성 용종증(약화된 FAP를 포함하여 "FAP"라고도 함)
     • 유전성 비용종증 대장암 증후군("HNPCC" 또는 "린치 증후군"이라고도 함)
     • Peutz-Jeghers Syndrome, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Neurofibromatosis 및 가족성 과형성 용종증을 포함하나 이에 국한되지 않는 기타 유전성 암 증후군
     • 크론카이트 캐나다 증후군
4. 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있으며 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 의료 공개 양식을 검토하고 동의함으로써 관련 보호 건강 정보 공개를 승인할 수 있습니다.
5. 대상자는 대장내시경 절차 전 90일 이내에 대변 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
6. 대상자는 대변 샘플을 제공한 후 대장내시경 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 가장 최근의 대장내시경 검사에서 전암성 소견을 보였습니다.
2. 피험자는 결장직장암을 암시하는 비정상적인 영상의 병력이 있습니다(예: 대장조영술, MRI, CT, 바륨 관장).
3. 피험자는 구강암, 두경부암, 폐암, 식도암, 위암, 담도암/간암, 췌장암, 소장암 또는 맹장암 중 하나의 병력이 있습니다.

4. 피험자는 관련 권장 간격 내에서 긍정적인 비침습적 선별 진단을 받았습니다.

   • 고감도 분변잠혈검사 또는 최근 12개월 이내 분변면역화학검사
   • 지난 36개월 이내의 sDNA-FIT 테스트
5. 피험자는 지난 9년 동안 대장내시경 검사를 받았습니다.
6. 피험자는 구불 결장 게실 질환 이외의 이유로 이전에 대장 절제술을 받은 적이 있습니다.
7. 지난 30일 이내에 명백한 직장 출혈(예: 혈변 또는 흑색변)으로 인한 대장내시경 검사 적응증
8. 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 조건을 가지고 있습니다.