중환자실 기계 환기 환자에 대한 Remifentanil의 효능 및 안전성
2022년 11월 29일 업데이트: Songqiao Liu, Southeast University, China
집중 치료에서 기계 환기 환자에 대한 Remifentanil의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 양성 대조군 임상 시험
레미펜타닐은 수술 후 마취 치료실 또는 집중 치료 환경에서 마취 전문가의 직접적인 감독 하에 성인 환자의 수술 직후 기간까지 진통제로 계속 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다.
그러나 NMPA(National Medical Products Administration)는 이 적응증을 승인하지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 중국 중환자의 진통제 치료에서 remifentanil의 효능과 안전성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 우수한 임상 관행과 헬싱키 선언에 명시된 지침에 따라 수행되었습니다.
지역 및 국가 윤리 위원회의 승인을 받은 후 중국의 18개 센터에서 환자를 모집했습니다.
모든 환자는 ICU에서 진통 및 진정을 위해 remifentanil-propofol 요법 또는 fentanyl-propofol 요법을 받도록 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되었습니다.
이 연구의 목적은 발관 과정이 시작될 때까지 또는 72시간 동안 임상적으로 심각한 통증 없이 최적의 CPOT(Critical Care Pain Observation Tool) 점수 2점을 유지하여 최적의 진정 및 환자 편안함을 달성하는 것이었습니다.
CPOT 점수 기준: 얼굴 표정(편안함, 중립=0; 긴장=1; 찡그림=2); 신체 움직임(움직임 없음 또는 정상 자세=0; 보호=1; 안절부절/초조=2); 근육 긴장(이완됨=0; 긴장, 경직=1; 매우 긴장 또는 경직=2); 인공호흡기 또는 발성 준수(인공호흡기 또는 움직임 참기/정상적인 어조로 말하거나 소리 없음=0; 기침은 참지만/한숨, 신음=1; 인공호흡기 다툼/울음, 흐느낌=2).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
138
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sonqiao Liu, MD
- 전화번호: +86-25-83262552
- 이메일: liusongqiao@ymail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liu Ling, MD
- 전화번호: 13851435472
- 이메일: liulingdoctor@126.com
연구 장소
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-
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Nanjing, 중국, 210009
- 모병
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
-
연락하다:
- Liu Ling, MD
- 전화번호: +86-25-83262550
- 이메일: liulingdoctor@gmail.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Pan Aijun, MD
- 전화번호: +8613866668786
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Zhou Jianxin, MD
- 전화번호: +8613801183875
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Zhou Fachun, MD
- 전화번호: +8618502388799
-
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Guangdong
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Qingyuan, Guangdong, 중국, 511500
- 모병
- Qingyuan People's Hospital
-
연락하다:
- Yang Jingwen, MD
- 전화번호: +8613542498765
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- 모병
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
연락하다:
- Shen Feng, MD
- 전화번호: +8613511999117
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- 모병
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
연락하다:
- Chen Tao, MD
- 전화번호: +8615329112288
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Hu Zhenjie, MD
- 전화번호: +8613933856908
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Qin Bingyu, MD
- 전화번호: +8613633810677
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Sun Tongwen, MD
- 전화번호: +8613838516916
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, 중국, 445000
- 모병
- Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Central Hospital
-
연락하다:
- Li Dezhong, MD
- 전화번호: +8615342885588
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Peng Zhiyong, MD
- 전화번호: +8618672396028
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Yang Mingshi, MD
- 전화번호: +8613973139006
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Zhang Lina, MD
- 전화번호: +8615874875763
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
- 모병
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
연락하다:
- Zheng Rui qiang, MD
- 전화번호: +8613952721411
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Shi Qindong, MD
- 전화번호: +8618991232391
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 30000
- 모병
- Tianjin First Central Hospital
-
연락하다:
- Wang Yongqiang, MD
- 전화번호: +8613302048899
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Sun Renhua, MD
- 전화번호: +8613505710366
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 침습적 기계 환기로 지난 24시간 동안 삽관
- 48시간 이상 기계적 환기를 계속할 것으로 예상됨
- 모든 환자 또는 그 대리인으로부터 정보에 입각한 동의/동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 오피오이드, 벤조디아제핀, 프로포폴 또는 알코올/약물 남용에 대한 알레르기 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
- 시험약에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자
- 예상 생존 시간이 48시간 미만인 환자
- 깊은 진정을 받는 환자(RASS≥-4)
- 신경근 차단제를 사용하는 환자
- RASS로 평가할 수 없는 환자
- 중증 근무력증 환자
- 기관지 천식 환자
- 복부 구획 증후군 환자
- 연구 약물 치료 기간 동안 수술 또는 기관절개술이 필요한 환자
- 임신과 수유 중 여성
- 속효성 비스테로이드성 소염진통제를 6시간 이내에 사용한 환자
- 지속형 비스테로이드성 소염진통제를 12시간 이내에 사용한 환자
- 3개월 이상 만성통증의 병력이 있거나 3개월 이상 정기적으로 진통제를 투여받고 있는 환자
- 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제를 사용한 환자
- 1개월 이내 임상시험에 피험자로 참여하는 환자
- 약물 남용, 약물 남용, 알코올 남용* 및 2년 이내 향정신성 약물 장기 복용 이력이 있는 환자 알코올 중독: 주 14회 이상 음주(1회=와인 150ml 또는 맥주 360ml 또는 증류주 45ml)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레미펜타닐
프로포폴 진정제와 병용한 레미펜타닐 진통제. 치료는 기준선 평가 완료 후 CPOT 점수가 2 이상인 환자에서 시작되었습니다. 모든 환자는 눈가림된 아편유사제(위약 일시 투여량(6ml))의 초기 주입을 받았습니다. + 6 ml/시간으로 시간당 6ug/kg 주입). 그런 다음 최적의 진통(CPOT 점수 ≤2)을 1.5ml/시간 증분(위약 일시 투여량 + 1.5ug/kg/시간 속도 증가)으로 주입을 적정하여 목표로 삼았습니다. 오피오이드 주입 속도가 '프로포폴 유발 용량'(시간당 12ml/h; 12ug/kg)에 도달했을 때만 프로포폴은 최대 0.5mg/kg의 초기 일시 투여량과 0.5mg/kg의 주입으로 투여되었습니다. 초조를 치료하기 위해 시간당 0.25mg/kg 일시 투여량 + 시간당 0.125mg/kg 비율 증가로 25% 증분으로 적정됩니다. |
레미펜타닐
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐
펜타닐 진통제와 프로포폴 진정제 병용. 치료는 기준선 평가 완료 후 CPOT 점수가 2 이상인 환자에서 시작되었습니다. 모든 환자는 눈가림된 오피오이드(1ug/kg bolus(6ml) + 6ml/시간으로 시간당 1ug/kg 주입)의 초기 주입을 받았습니다. 최적의 진통제(CPOT 점수 ≤2) 그런 다음 1.5ml/시간 증분(1ug/kg 일시 투여량 + 0.25ug/kg/시간 속도 증가)으로 주입을 적정하여 목표로 삼았습니다. 오피오이드 주입 속도가 '프로포폴 유발 용량'(12ml/h; 시간당 2ug/kg)에 도달했을 때만 프로포폴은 최대 0.5mg/kg의 초기 일시 투여량과 0.5mg/kg의 주입으로 투여되었습니다. 초조를 치료하기 위해 시간당 0.25mg/kg 일시 투여량 + 시간당 0.125mg/kg 비율 증가로 25% 증분으로 적정됩니다. |
제형 및 강도: 50mcg/mL 펜타닐 베이스/10mL 앰플.
제조사: Yichang Humanwell Pharmaceutical Co.,Ltd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 성공률(각 그룹의 피험자 수에 대한 진통에 성공한 피험자의 비율)
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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무통증 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 1.
연구 약물을 투여하는 동안 구제 진통제는 사용하지 않았습니다. 2 연구 약물을 투여하는 동안 피험자의 진통 점수가 표준(CPOT 점수 ≤ 2)에 도달하는 데 걸리는 시간은 70%를 초과했습니다.
CPOT 점수 기준: 얼굴 표정(편안함, 중립=0; 긴장=1; 찡그림=2); 신체 움직임(움직임 없음 또는 정상 자세=0; 보호=1; 안절부절/초조=2); 근육 긴장(이완됨=0; 긴장, 경직=1; 매우 긴장 또는 경직=2); 인공호흡기 또는 발성 준수(인공호흡기 또는 움직임 참기/정상적인 어조로 말하거나 소리 없음=0; 기침은 참지만/한숨, 신음=1; 인공호흡기 다툼/울음, 흐느낌=2).
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연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 투여 기간 동안, 피험자는 최적 시간의 비율(CPOT 점수≤2)
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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CPOT 점수 기준: 얼굴 표정(편안함, 중립=0; 긴장=1; 찡그림=2); 신체 움직임(움직임 없음 또는 정상 자세=0; 보호=1; 안절부절/초조=2); 근육 긴장(이완됨=0; 긴장, 경직=1; 매우 긴장 또는 경직=2); 인공호흡기 또는 발성 준수(인공호흡기 또는 움직임 참기/정상적인 어조로 말하거나 소리 없음=0; 기침은 참지만/한숨, 신음=1; 인공호흡기 다툼/울음, 흐느낌=2).
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연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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진정제인 프로포폴을 사용한 횟수
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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총 프로포폴 사용 횟수
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연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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구제 진정제 프로포폴을 사용하는 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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전체 피험자 중 구제 진정제인 프로포폴을 사용하는 피험자의 비율.
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연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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치료용 진정제인 프로포폴의 복용량
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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프로포폴의 총 용량을 사용하십시오.
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연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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기계적 환기로 인한 착용 시간
기간: 연구 약물 투여부터 기계 환기 착용까지, 최대 72시간
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착용 시간 기준: 원발성 질환이 개선되고 새로운 질환이 없습니다. 혈압상승제를 사용하지 않거나 진정제를 지속적으로 사용하지 않습니다. 가래 흡입 중 기침 반사; PEEP≤5cmH2O; PaO2/FiO2≥200mmHg; 15L/min 미만의 미세 환기; 2분 자발호흡 테스트 통과.
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연구 약물 투여부터 기계 환기 착용까지, 최대 72시간
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발관 시간
기간: 발관 시작부터 실제 발관까지 최대 72시간
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실제 발관까지 발관 과정의 시작
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발관 시작부터 실제 발관까지 최대 72시간
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인공호흡기 착용 성공률
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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전체 피험자 중 인공호흡기 착용에 성공한 피험자의 비율.
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연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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ICU에서 연구 약물 사용 기간
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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연구 약물 투여 시작부터 중환자실 퇴원까지의 시간.
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학습 완료까지 평균 1개월
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ICU에서 퇴원하는 피험자의 비율
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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전체 피험자 중 ICU를 퇴원하는 피험자의 비율.
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학습 완료까지 평균 1개월
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중환자실 사망률
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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전체 피험자 중 ICU 입원 중 사망한 피험자의 비율.
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학습 완료까지 평균 1개월
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병원 사망률
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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전체 피험자 중 입원 중 사망한 피험자의 비율.
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학습 완료까지 평균 1개월
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ICU 체류 기간
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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피험자가 ICU에 머문 일수.
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학습 완료까지 평균 1개월
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입원 기간
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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피험자가 병원에 머문 일수.
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학습 완료까지 평균 1개월
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연구 약물 관련 저혈압 발생률
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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낮은 혈압: 평균 동맥압(MAP)이 기준선 수준에서 25% 이상 떨어지거나 추가적인 승압제가 필요합니다.
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연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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연구 약물 관련 느린 심박수의 발생률
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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느린 심박수: 1분 미만 동안 40bpm 미만의 심박수 또는 1분 이상 동안 60bpm 미만의 심박수.
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연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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연구 약물 관련 호흡 저하의 발생률
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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호흡 억제: 호흡수가 10bpm 미만이거나 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도가 90% 미만
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연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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레미펜타닐과 펜타닐의 가성비 분석
기간: 연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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최상의 진통효과 결과를 바탕으로 최적의 진통계획을 분석
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연구 약물 투여에서 실제 발관까지, 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Yang Yi, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZDRFF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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