Bariatric Surgery에 사용되는 ALTUS Powered Stapler의 관찰 연구
2024년 9월 2일 업데이트: Scitech Produtos Medicos Ltda
Bariatric Surgery에 사용되는 ALTUS Powered Stapler의 시판 후 관찰 연구
"실제" 환자의 비만 수술에서 ALTUS Powered Stapler의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 후 관찰 연구.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Altus Powered Stapler를 사용하여 슬리브, 바이패스 또는 교정 비만 수술을 받은 최대 300명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 스테이플러는 사용 지침과 현지 관행에 따라 사용해야 합니다.
Altus Powered Stapler는 개복 수술 또는 복강경 수술에 사용되며 동시에 연조직을 절단하고 고정합니다. 의사의 과도한 육체적 노력을 피하고 우수한 조직 봉합을 보장하기 위해 절단 및 스테이플링 메커니즘은 스테이플러와 함께 제공되는 12볼트 배터리로 구동됩니다.
연구 센터의 표준 루틴에 따라 시술 후 7, 30, 90일 및 12개월 후에 환자를 추적하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Helber Alves
- 전화번호: +55 (11) 2125-8900
- 이메일: halves@scitechmed.com
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 01331010
- Hospital IGESP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Altus Powered Stapler를 사용하여 비만 수술을 받은 성인(18세 이상)
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 관련 동반 질환이 있는 등급 II 비만(BMI ≥ 35kg/m^2) 환자;
- 관련 질환에 관계없이 III 등급 비만 환자(BMI ≥ 40 kg/m^2);
- Altus Powered Stapler를 사용하여 슬리브, 바이패스 및 교정 비만 수술 절차를 받은 환자;
- 환자는 일상적인 후속 방문 중에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 후속 조치를 위해 수술 데이터 및 연락처 사용을 승인해야 합니다.
제외 기준:
- 수술 관련 데이터 수집 불가
- 정보에 입각한 동의서를 얻기 위해 환자와 연락할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료받은 환자
Altus Powered Stapler를 사용하여 슬리브, 바이패스 및 교정 비만 수술 절차를 거친 II 등급(하나 이상의 관련 동반 질환 포함) 및 III 등급 비만 환자
|
ALTUS Powered Stapler로 스테이플링 수행
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 - 개복수술로 전환
기간: 수술 중
|
인덱스 시술 중 개방 수술로 전환한 횟수
|
수술 중
|
|
안전 - 재개입 횟수
기간: 최대 1주일
|
시술 후 1주일 이내 재시술 횟수
|
최대 1주일
|
|
안전성 - 수술 후 문합 누출 및 내강/복강 내 출혈
기간: 30 일
|
시술 후 30일 이내 문합누수 및 내강/복강내 출혈의 합병증 유무
|
30 일
|
|
안전성- 누공 형성
기간: 30 일
|
시술 후 30일 이내에 누공의 존재
|
30 일
|
|
안전성 - 협착증
기간: 90일
|
시술 후 90일 이내 협착증 검출
|
90일
|
|
성능 - 절차 성공
기간: 수술 중
|
의도된 용도로 기기를 사용한 기술 완성으로 정의됨
|
수술 중
|
|
성능 - 스테이플 라인의 매연화
기간: 90일
|
스테이플 라인에 진물/출혈 없음
|
90일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 체중 변화
기간: 12 개월
|
수술 전 체중(kg)에서 수술 후 체중(kg)을 뺀 값을 12개월 후 이상적인 체중(kg)으로 나눈 값입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCI-GE-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .