직선 대 루프형 고정 리테이너의 치주 및 교정 결과
2022년 11월 30일 업데이트: Talal Zahid, King Abdulaziz University
일자형 대 고리형 고정식 유지 장치의 치주 및 교정 결과: 분할 구강 무작위 대조 시험
이 입을 벌리고 머리를 맞대고 무작위 대조 시험의 목표는 12-24일 동안 지속적인 고정 유지가 필요한 환자의 치주 건강에 대한 V-루프 결합 유지 장치와 고정 직선 유지 장치의 효과를 비교하는 것입니다. 교정치료 한달후.
대답하고자 하는 주요 질문은 치주 건강 관리를 위해 V-루프 접착식 유지 장치가 고정식 직선 유지 장치보다 더 효과적인지 여부입니다.
각 환자는 2개의 하부 고정 및 결합 리테이너를 받게 됩니다: (1) 직선 와이어 리테이너(SWR) 및 (2) 루프 와이어 리테이너(LWR). 환자는 실 치실로 하루에 한 번 치실을 사용하도록 요청받을 것입니다.
연구자들은 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 두 가지 유형의 유지 장치의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
정렬 안정성을 보장하는 것은 치열 교정 치료 후 치열 교정 의사에게 주요 과제입니다.
이로 인해 안정성을 향상시키기 위한 다양한 교정 유지 방법이 개발되었습니다.
고정식 리테이너와 착탈식 리테이너 모두 수년 동안 사용되어 왔습니다.
그러나 오늘날 대부분의 치열교정 전문의는 착용하기 쉽고, 환자의 순응이 없으며, 장기간 사용성과 안정성, 더 나은 심미성을 포함하여 많은 장점으로 인해 이동식 리테이너보다 고정식 보세 리테이너를 선호합니다.
지난 수십 년 동안 고정 리테이너의 다양한 변형이 개발되었습니다.
이 중 현재 표준은 직선형 유연한 나선형(다중 가닥) 와이어 리테이너입니다.
그럼에도 불구하고 고정식 직선 리테이너 사용의 주요 관심사는 치주 건강 손상 가능성입니다.
그들은 환자에게 구강 위생 유지를 더 어렵게 만드는 것으로 알려져 있으며, 이는 더 많은 치석과 치석 축적으로 인해 치주 질환으로 이어질 수 있습니다.
웨이브 또는 V-루프 결합 리테이너는 치아의 안정성을 제공하면서도 쉽게 치실을 사용할 수 있으므로 이 문제에 대한 해결책이 될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Talal Zahid, M.S
- 전화번호: 00966554667998
- 이메일: tzahid@kau.edu.sa
연구 장소
-
-
-
Jeddah, 사우디 아라비아, 80209
- 모병
- King Abdulaziz University, Department of Periodontics
-
연락하다:
- Talal Zahid, M.S
- 전화번호: 00966554667998
- 이메일: tzahid@kau.edu.sa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 교정치료 후 12~24개월간 지속적인 고정유지가 필요한 환자
- 양호한 치주 건강(즉, 임상 부착 손실 없음 및 프로빙 시 < 10% 출혈)
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 경구 예방의 역사
- 당뇨병과 같은 전신 질환의 병력
- 기존 또는 교정 후 치주 질환
- 현재 항생제 및/또는 항염증제 복용
- 흡연
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: V 루프 와이어 리테이너(LWR)
LWR은 0.569mm(0.022인치) Blue Elgiloy(소프트) 라운드 와이어(RMO)입니다.
리테이너는 왼쪽 송곳니에서 오른쪽 중절치까지 연장됩니다.
|
V-루프 본디드 리테이너는 치아의 안정성을 제공할 뿐만 아니라 쉽게 치실을 사용할 수 있는 독특한 디자인입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 직선 와이어 리테이너(SWR)
SWR은 0.8mm 꼬인 스테인리스 스틸 와이어(3M Unitek, Monrovia, Calif)입니다.
리테이너는 오른쪽 송곳니에서 왼쪽 중앙 앞니까지 연장됩니다.
|
직선 와이어 리테이너는 고정 보세 교정 리테이너입니다.
여기에는 금속 와이어를 치아 뒤쪽에 부착하여 제자리에 고정시키는 작업이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상검사를 통한 유지장치 실패 및 치아의 안정성 평가
기간: 약 2년
|
교정 치료 직후와 6개월 및 2년의 간격 후에 할당된 개입의 최종 결과를 평가하기 위해 각 참가자에 대해 검사가 수행됩니다.
|
약 2년
|
|
Mandibular anterior arch의 밀집도를 평가하기 위한 Little's Irregularity Index의 측정
기간: 약 2년
|
교정 치료 직후와 6개월 및 2년의 간격 후에 중재가 할당된 최종 결과를 평가하기 위해 각 참가자에 대해 검사가 수행됩니다. 지수의 규모는 다음을 포함합니다.
이 값은 하악 전치부의 해부학적 접촉점의 총 수평 변위를 밀리미터 단위로 나타냅니다. |
약 2년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단기(6개월) 및 장기(2년)의 4점 수정 치은 지수(MGI)에 대한 치은염의 기준치(교정 치료 직후)로부터의 변화
기간: 약 2년
|
MGI는 치은염의 진행을 평가하기 위해 고안된 비침습적 시각 기구입니다.
척도 범위는 0(정상 치은)에서 3(자연 출혈 경향이 있는 심한 염증)까지입니다.
변경 = (2년 차 점수 - 기준선 점수)
|
약 2년
|
|
단기(6개월) 및 장기(2년)의 O'leary Plaque Index(PI)에 대한 플라크 축적의 기준선(교정 치료 직후)에서의 변화
기간: 약 2년
|
PI는 모든 치아의 4개 표면 모두에 광물 침착물과 부드러운 파편의 존재를 기록하는 유효하고 신뢰할 수 있는 평가 도구입니다.
0(플라크 없음)에서 1(치은 변연에 플라크 존재)까지의 등급 척도를 사용합니다.
변경 = (2년 차 점수 - 기준선 점수)
|
약 2년
|
|
단기(6개월) 및 장기(2년)에서 Ainamo 및 Bay의 치은 출혈 지수(GBI) 치은 출혈의 기준치(교정 치료 직후)로부터의 변화
기간: 약 2년
|
GBI는 치주 안정성의 신뢰할 수 있는 척도입니다.
잇몸 고랑 오리피스의 섬세한 프로빙을 사용합니다.
0.6mm 팁과 1mm 표시가 있는 표준화된 치주 탐침을 사용하여 탐침 시 출혈(BOP)을 평가합니다.
숙련된 검사자는 0.25N 이하의 힘(25g)으로 프로브를 사용하여 BOP를 측정합니다.
출혈이 10초 이내에 시작되면 양성 소견이 기록됩니다.
|
약 2년
|
|
단기(6개월) 및 장기(2년)의 구강 위생 설문지 기준선(교정 치료 직후)에서의 변화
기간: 약 2년
|
참여자들은 양치질과 치실 사용 빈도, 유지장치에 대한 환자 만족도, 치실 사용의 용이성에 대한 자가 보고형 구강 위생 설문지를 작성하여 개입에 대한 전반적인 만족도를 결정하게 됩니다.
|
약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Talal Zahid, M.S, Associate Professor, King Abdulaziz University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 084-09-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .