감염 위험이 있는 상처 및 감염된 상처 치료에서 Suprasorb® A + Ag
2024년 1월 25일 업데이트: Lohmann & Rauscher
감염 위험이 있는 상처 및 감염된 상처 치료에서 Suprasorb® A + Ag 상처 드레싱 및 로프의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 시판 후 임상 후속 연구
시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 목적은 Suprasorb® A + Ag 상처 드레싱 및 로프의 성능을 확인하고 예상되는 부작용에 대한 안전성 데이터를 수집하며 Suprasorb® 사용과 관련된 잠재적인 예상치 못한 부작용을 감지하는 것입니다. A + Ag 상처 드레싱 및 로프는 인증된 적응증 내에서 일상적인 사용 조건에서 사용합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 조사는 감염 위험이 있는 상처 또는 감염된 상처를 나타내는 환자를 대상으로 3주 동안 다기관, 개방, 단일 암 코호트 연구로 수행됩니다. 포함된 환자의 모든 상처는 Suprasorb® A +Ag 항균성 알긴산칼슘 상처 드레싱(및 Suprasorb® A + Ag 항균성 칼슘 패킹 로프 - 상처 깊이에 따라 필요한 경우)으로 치료됩니다.
포함 방문(V1, 0일), 중간 방문(V2, 10일 후 ±3일 후) 및 종료 방문(V3 후 21일 ±3일 또는 그 이전, 상처가 완전히 상피화되는 즉시) 환자는 임상 검사를 받게 됩니다. 상처 부위 측정.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
99
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Claudia Feldkamp, Dr.
- 전화번호: +49 (0) 2631 99 7910
- 이메일: Claudia.Feldkamp@de.LRmed.com
연구 장소
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Bolesławiec, 폴란드
- Private practice
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Kraków, 폴란드
- Private practice
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Ostróda, 폴란드
- Private practice
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Oświęcim, 폴란드
- Private practice
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Pabianice, 폴란드
- Private practice
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Wrocław, 폴란드
- Private practice
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Łódź,, 폴란드
- Private practice
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Świdnica, 폴란드
- Private practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 조사의 주요 대상 인구는 노인입니다. 환자는 다음과 같은 감염 위험이 있는 상처 및 다음과 같은 감염된 상처로 등록됩니다.
- 욕창
- 동맥 궤양
- 하지정맥궤양
- 당뇨성 궤양
- 수술 후 상처
- 피부 이식 및 공여자 부위.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자가 법적 능력이 있음
- 삼출물이 많은 상처의 존재
다음 상처 중 하나의 존재:
- 욕창
- 동맥 궤양
- 하지정맥궤양
- 당뇨병성 궤양 또는
- 수술 후 상처
- 피부 이식 및 공여자 부위
- 감염된 상처(TILI 점수 ≥ 5) 또는 감염 위험이 있는 상처(W.A.R. 점수 ≥ 3)
- 4 ~ 100cm2 사이의 상처 부위
- 25~30cm 거리에서 한 장의 사진에 전체 상처 부위를 표시할 수 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 3주 동안 Suprasorb® A + Ag 항균성 알긴산 칼슘 상처 드레싱 및 로프 또는 은 함유 드레싱 또는 국소 약물로 치료
- Suprasorb® A + Ag 항균성 알긴산 칼슘 상처 드레싱 및 로프 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- 악성 상처(종양 관련 상처)
- 중요한 사지 허혈
- 베이스라인 방문 시 전신 항생제 요법이 필요한 감염 상처 또는 베이스라인 방문 및/또는 연구 수행 동안 국소 항생제가 필요한 주변 피부의 감염된 상처.
- 중증 민감한 신경병증(Neuropathie-Symptom-Score(Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. 당뇨병 및 Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002))
- 향후 1개월 이내에 계획된 절단
- 포함 후 다음 4주 이내에 연구 상처 부위에서 계획된 수술
- 환자가 기저 질환(예: 압축)
- 마른 상처
- 임신 또는 모유 수유
- 신뢰할 수 있는 중증 영양실조
- 환자는 항문파벳
- 지난 1개월 이내 및 본 연구 참여 기간 동안 임의의 임상 시험 참여
- 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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감염 위험이 있는 상처
이상적으로는 감염 위험이 있는 상처가 있는 71명의 환자(W.A.R. 점수 ≥ 3)가 포함됩니다.
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Suprasorb® A + Ag 항균성 알긴산칼슘 상처 드레싱/패킹 로프는 만누론산 함량이 높은(단위 면적당 질량 ≥100g/m2) 부드럽고 순응성 있는 상처 덮개입니다.
은 함유 칼슘 알지네이트 섬유는 상처 삼출물 또는 혈액과 반응하여 습한 상처 환경을 만드는 젤을 형성합니다.
상처 드레싱에 포함된 은은 MRSA 및 VRE에 대한 것을 포함하여 광범위한 항균 활성을 가지고 있습니다.
은 알지네이트 섬유(1.5%)의 이온성 은과 관련된 항균 작용(>3 로그 단계)은 시험관 내에서 단 24시간 후에 관찰되며 최대 7일 동안 안정적으로 유지됩니다.
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감염된 상처
감염된 상처(TILI 점수 ≥ 5)가 있는 28명의 환자가 포함되는 것이 이상적입니다.
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Suprasorb® A + Ag 항균성 알긴산칼슘 상처 드레싱/패킹 로프는 만누론산 함량이 높은(단위 면적당 질량 ≥100g/m2) 부드럽고 순응성 있는 상처 덮개입니다.
은 함유 칼슘 알지네이트 섬유는 상처 삼출물 또는 혈액과 반응하여 습한 상처 환경을 만드는 젤을 형성합니다.
상처 드레싱에 포함된 은은 MRSA 및 VRE에 대한 것을 포함하여 광범위한 항균 활성을 가지고 있습니다.
은 알지네이트 섬유(1.5%)의 이온성 은과 관련된 항균 작용(>3 로그 단계)은 시험관 내에서 단 24시간 후에 관찰되며 최대 7일 동안 안정적으로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 끝점
기간: 20개월
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감염 위험이 있는 상처 및 감염된 상처에서 Suprasorb® A+Ag 치료 21일 후 "TILI(Therapeutical Index for Local Infections)" 점수로 평가된 국소 상처 감염의 변화. 조사관은 국소 상처 감염의 6가지 간접 매개변수를 평가합니다.
각각의 현재 매개변수에 1포인트가 할당됩니다. 모든 점수가 합산되고 최종 점수(최소 0, 최대 6)가 지역 감염 상태를 정의합니다. 점수가 5 이상인 경우 상처는 국소적으로 감염된 것으로 간주됩니다. |
20개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용 발생률(기기 안전성)
기간: 20개월
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장치 결함(DD), 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 장치 부작용(ADE), 심각한 장치 부작용(SADE) 및 사건의 빈도 및 특성 심각도.
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20개월
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다음 매개변수의 조합으로 정의되는 상처 베드 상태의 변화:
기간: 20개월
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20개월
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다음에 대한 별도의 평가와 함께 상처 관련 통증의 변화:
기간: 20개월
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20개월
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상처 관련 삶의 질 변화
기간: 20개월
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상처 QoL 설문지로 측정한 상처 관련 삶의 질 변화
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20개월
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사용자 만족도
기간: 20개월
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설문지로 평가한 사용자 만족도
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20개월
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드레싱 교환의 평균 빈도
기간: 20개월
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드레싱 교환의 평균 빈도
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20개월
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평균 치료 시간
기간: 20개월
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평균 치료 시간
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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