뇌실내 출혈, 지주막하 출혈, 경막하 혈종 및 뇌실염 환자에 대한 AFFECT 연구 (AFFECT)
2025년 3월 26일 업데이트: Patrick Youssef, Ohio State University
두개내 출혈 및 감염을 치료학적으로 치료하기 위한 활성 유체 교환의 사용
본 임상시험의 목적은 수동적 외부 심실 배액(EVD)에 비해 능동 제어 관류 및 배수(IRRAflow)에 의한 뇌척수액, 혈액 및 뇌실, 경막하 및 지주막하 공간의 유해 박테리아 배출의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
뇌실내 출혈, 지주막하 출혈, 경막하 출혈 및 뇌실염이 있는 대상자는 IRRAflow 장치 또는 EVD 장치를 받도록 무작위 배정되고 대상 그룹 간의 결과를 비교하기 위해 절차 후 1개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
240
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Patrick Youssef, MD
- 전화번호: 6143666590
- 이메일: patrick.youssef@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Edouard Beliaire
- 전화번호: 6143666936
- 이메일: edouard.belizaire@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
수석 연구원:
- Patrick Youssef
-
부수사관:
- Shahid Nimjee
-
부수사관:
- Ciaran Powers
-
연락하다:
- Edouard Belizaire
- 이메일: edouard.belizaire@osumc.edu
-
연락하다:
- Uchechi Okafor
- 이메일: Uchechi.Okafor@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 다음 기저 질환 중 하나에 대한 배액 필요: 뇌실내 출혈, 두개내 출혈, 지주막하 출혈, 만성 경막하 혈종 및 뇌실염
- 기저 질환에 대해 치료 의사가 평가한 활성 치료에 대한 적응증; 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈, 만성 경막하 혈종 및 뇌실염
- 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 획득한 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 피험자는 동공이 고정되고 확장되었습니다.
- 임산부
- 모야모야의 존재
- 응고 장애의 병력 또는 존재.
- 혈소판 수 100,000 미만, INR 1.4 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 능동 유체 교환 시스템(IRRAflow)이 있는 IRRAflow
피험자는 두개내압을 감소시키는 수단으로 두개내압을 모니터링하고 두개내액을 외부로 배출하기 위해 능동 유체 교환 시스템(개입)으로 IRRAflow를 무작위로 받을 수 있습니다.
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IRRAflow® 능동 유체 교환 시스템은 신경외과 의료 분야에서 훈련되고 경험이 풍부한 전문 의료 병원 직원이 사용하기 위한 두개내 배액 시스템입니다. 과도한 두개내액을 배출하여 두개내압을 안전한 수준으로 유지합니다. 이 시스템은 카테터 폐색을 최소화하기 위해 제어되고 프로그래밍된 방식으로 시스템을 관개하는 데 사용되는 관개 지원 메커니즘을 통합합니다. 또한 카테터가 폐색되지 않도록 유지하거나 카테터가 있는 경우 폐색을 제거하기 위해 수동 볼루스를 제공할 수 있습니다. 이 메커니즘은 짧은 기간의 고유량(즉, 흐름 펄스).
다른 이름들:
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활성 비교기: 외부 심실 배액(EVD)
피험자는 두개내압을 모니터링하고 두개내압을 낮추는 수단으로 두개내액을 외부로 배출하기 위해 외부 심실 배출(대조군)을 받도록 무작위 배정될 수 있습니다.
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외부 심실 배액(EVD)은 심실 배액을 위해 연구 부위에서 치료 표준으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IRRAflow 및 EVD/배액 카테터의 재치환율
기간: 시술 직후
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시술 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리 CT 스캔으로 측정한 혈액 또는 세균 덩어리 제거 시간
기간: 시술 직후
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시술 직후
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카테터 관련 감염률
기간: 시술 직후
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시술 직후
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ICU 체류 기간
기간: 기준선
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기준선
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션트 종속성 비율
기간: 시술 직후
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시술 직후
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EVD/배액 및 IRRAflow 카테터의 유치 시간
기간: 시술 직후
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시술 직후
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사망률 - 시술 중 및 30일
기간: 피험자 퇴원 후 30일
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피험자 퇴원 후 30일
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기능 상태 - 포함 시 및 30일
기간: 피험자 퇴원 후 30일
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Modified Rankin Scale은 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
Modified Rankin Scale의 범위는 0(장애 없음)에서 6(사망)까지입니다.
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피험자 퇴원 후 30일
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기능 상태 - 포함 시 및 30일
기간: 피험자 퇴원 후 30일
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Extended Glasgow Coma Scale은 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
결과 범위는 1(사망)에서 8(상위 양호 회복)까지입니다.
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피험자 퇴원 후 30일
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기능 상태 - 포함 시 및 30일
기간: 피험자 퇴원 후 30일
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Barthel 지수는 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
이 평가 도구의 점수 범위는 0 - 100이며 숫자가 높을수록 더 나은 기능 상태를 나타냅니다.
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피험자 퇴원 후 30일
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기능 상태 - 포함 시 및 30일
기간: 피험자 퇴원 후 30일
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Stroke Impact Scale은 기능적 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도의 점수 범위는 0 - 100이며 숫자가 높을수록 더 나은 기능 상태를 나타냅니다.
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피험자 퇴원 후 30일
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기능 상태 - 포함 시 및 30일
기간: 피험자 퇴원 후 30일
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EQ-VAS는 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 자신의 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가합니다.
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피험자 퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patrick Youssef, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022H0197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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