이명 치료를 위한 인코보툴리눔 독소 A 주사의 효능: 무작위 대조 시험
2026년 2월 5일 업데이트: University of Minnesota
이명은 일반 미국 인구의 최대 20%에 영향을 미치는 지속적인 비생리학적, 비정신과적 귀울림 현상입니다.
이 연구의 목적은 이명 핸디캡 인벤토리 설문지를 사용하여 이명 완화를 위해 귀 근육에 Xeomin(incobotulinumtoxinA) 주사의 환자 보고 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
41
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stephanie Standal, MD
- 전화번호: (612)625-2661
- 이메일: stan0621@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Wudlick, MD
- 이메일: rehablab@umn.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 편측 또는 양측 이명이 2개월 이상 지속됨
- 이명 핸디캡 목록에서 >16점
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 제품 또는 제제의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 스크리닝 전 4개월 이내에 의학적 사유로 보툴리눔 독소 주사를 받은 환자.
- 제안된 주사 부위에 감염이 있는 환자.
- 만성 귀 질환, 전정 신경초종, 수막종 또는 두개골 기저부 종양에 대한 신경 또는 이과 수술이 예정된 환자.
- 중요한 정신과 병력 또는 주요 우울증 관련 진단.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인코보툴리늄 독소 A군
파상풍 증상이 있는 사람은 인코보툴리눔 독소 A를 귓바퀴 근육에 3회 연속 주사합니다.
|
연구 개입은 인코보툴리눔 독소 A 총 50단위의 주사기이며, 측면당 25단위, 총 6개의 주사 부위가 있습니다. 생리 식염수 1ml에 희석된 인코보툴리눔 독소 A가 전방, 상부 및 후방에 동일한 양으로 주입됩니다. 해부학적 지표를 사용한 귀 근육.
이는 주입 부위당 결합 용액의 약 0.16mL(8-9단위)입니다.
|
|
위약 비교기: 위약
파상풍 증상이 있는 사람은 위약 식염수 주사를 맞을 것입니다.
|
위약 주사는 방부제가 없는 일반 식염수입니다.
주사는 약물 주사와 유사하게 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory 점수의 변화
기간: 주사 전 기준선에서 주사 후 4-6주까지
|
첫 번째 단계에서 위약에 배정된 그룹에서
|
주사 전 기준선에서 주사 후 4-6주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Standal, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 12월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PMR-2021-29462
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .