HER2 돌연변이 비소세포폐암에서의 ELVN-002 (HER2)
2025년 7월 10일 업데이트: Enliven Therapeutics
HER2 돌연변이 비소세포폐암 환자 치료를 위한 ELVN-002의 1a/1b상 연구
이 임상 시험의 목표는 비정상적인 HER2 유전자가 있는 암 환자에서 ELVN-002를 테스트하는 것입니다.
임상시험에서 대답하고자 하는 주요 질문은 ELVN-002가 다른 용량에서 안전하고 견딜 수 있는지 여부입니다.
두 번째 주요 질문은 다양한 용량에서 혈액 내 ELVN-002의 농도를 평가하고 이것이 안전성과 어떻게 관련되는지 확인하고 약물 농도가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 확인하는 것입니다.
세 번째 주요 질문은 ELVN-002가 HER2 유전적 이상이 있는 암, 특히 비소세포 폐암을 줄이는 데 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
재판에는 4가지 부분이 있습니다. 파트 1은 HER2 돌연변이, 증폭 또는 높은 HER2 과발현이 있는 진행성 고형 종양 환자를 위한 ELVN-002 단독 요법의 용량 증량입니다. 파트 2는 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 추가로 평가하기 위해 파트 1의 용량 증량을 통과한 용량 수준에 추가 사람을 등록할 수 있는 ELVN-002 단일 요법 용량 탐색입니다. 파트 3은 ELVN-002 단독 요법의 용량 확장으로 진행된 단계의 HER2 돌연변이 비소세포 폐암 환자를 최대 40명까지 등록합니다. 파트 3의 환자는 두 가지 용량 수준 중 하나를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
파트 4는 파트 1 및 2의 결과를 기반으로 ELVN-002와 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(HER2 돌연변이 비소세포 폐암에서) 또는 trastuzumab emtansine(HER2에서 양성 유방암) 안전성과 내약성에 대해 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
198
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Helen L Collins, MD
- 전화번호: 707 799-3272
- 이메일: helen.collins@enliventherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sabine Tricon
- 이메일: sabine.tricon@enliventherapeutics.com
연구 장소
-
-
-
Taichung City, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, 대만
- National Chen Kung University Hospital
-
Taipei City, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severence Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health Orlando
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Medical Center Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT/Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08023
- START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- lnstitut Catala d'Oncologia (ICO) L'Hospitalet, Servicio de Oncologia Medica
-
Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, 스페인, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Unità Operativa Oncologia medica ed Ematologia
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- SOC Oncologia Medica e dei Tumori lmmunocorrelati, Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano (CRO) IRCCS
-
-
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13005
- Hôpital de la Timone Centre d'essais en cancérologie de Marseille (CEPCM-CLIPP)
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
-
-
-
-
Darlinghurst, 호주, 2010
- Blacktown Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Macquarie University Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1a상 단일 요법 용량 증량 및 탐색:
- 병리학적으로 기록된 진행 단계 고형 종양
- 모든 표준 치료 후 진행되었거나 표준 치료에 적합하지 않음
- HER2 돌연변이, HER2 증폭 또는 로컬 테스트를 기반으로 한 HER2 양성
1b상 단일 요법
- 병리학적으로 기록된 절제 불가능 및/또는 전이성 비편평 NSCLC
- 조직(신선 또는 보관) 또는 ctDNA로 확인된 HER2 돌연변이. 최대 20명의 환자에 대한 현지 테스트에서 나머지는 중앙에서 확인되었습니다.
- 측정 가능한 질병
- 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR), ROS1, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 BRAF V600E 돌연변이 없음
- 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않는 백금 기반 화학 요법을 포함하여 최소 1회의 사전 전신 요법을 받은 후 진행되었거나 표준 치료에 적합하지 않은 경우.
- 이전의 HER2 티로신 키나제 억제제가 없습니다. 사전 HER2 지시 항체 또는 항체 약물 접합체는 허용됩니다.
- 이전 치료 횟수 제한 없음
T-DXd와 1a상 조합
- 병리학적으로 문서화된 진행 단계 NSCLC
- 이전에 최소 1회의 전신 요법을 받은 후 진행되었습니다.
- 조직 또는 순환하는 종양 DNA의 국소/역사적 검사에 기반한 HER2 돌연변이
- 알려진 EGFR, ROS1, ALK 또는 BRAF V600E 돌연변이 없음
- 이전 T-DXd 없음
- 임상적으로 심각한 폐 손상 없음
- 이전 치료 횟수 제한 없음
1a상 복합 유방암
- 문서화된 HER2 양성(면역조직화학적[IHC] 3+ 또는 IHC2+/in situ hybridization(ISH+) 유방암
- 이전에 트라스투주맙, 탁센 및 T-DXd(이용 가능하고 적절한 경우)를 전이 환경에서 받았어야 합니다.
- 이전 치료 횟수 제한 없음
- 이전 T-DM1 없음
모든 단계
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
- 절대 호중구 수 ≥1.0 x 109/L
- 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈이 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배 미만
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) < ULN의 3배. 간 전이가 ULN의 5배 미만인 경우.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
제외 기준 모든 단계:
- 치료가 필요한 중증 심부정맥, 증상이 있는 울혈성 심부전, 첫 투여 전 28일 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
- 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암 및 상피내암종을 제외한 2년 이내의 또 다른 활동성 악성 종양
- 활성 또는 만성 간 질환
- 첫 투여 전 14일 이내에 전신 요법을 요하는 활동성 감염
- 즉각적인 국소 치료가 필요한 뇌 병변
- 연수막 질환
- 조절되지 않는 발작
- Fridericia(QTcF)에 의해 수정된 QT 간격(QTc) >470밀리초(ms) 여성 또는 >450ms 남성의 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1a상 단일 요법 용량 증량
ELVN-002는 하루에 한 번 또는 두 번 관리됩니다.
환자의 각 코호트는 더 높은 선량을 받게 됩니다.
ELVN-002는 구강 캡슐입니다.
치료 기간은 질병이 진행되거나 환자가 다른 이유로 ELVN-002를 중단할 때까지입니다.
|
캡슐
|
|
실험적: 1b상 단일 요법 용량 확장
ELVN-002는 하루에 한 번 또는 두 번 관리됩니다. 최대 40명의 환자가 이 부문에 등록합니다. 환자는 두 용량 수준 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다. ELVN-002는 구강 캡슐입니다. 치료 기간은 질병이 진행되거나 환자가 다른 이유로 ELVN-002를 중단할 때까지입니다. |
캡슐
|
|
실험적: T-DXd와 1a상 병용 투여량 증량
ELVN-002는 제1일부터 매일 1회 또는 2회 투여될 것이다. ELVN-002는 경구용 캡슐이다.
각 코호트는 더 높은 용량의 ELVN-002를 받게 됩니다.
모든 코호트의 모든 환자는 연구 22일째부터 3주마다 1회 T-DXd 5.4mg/kg 정맥주사로 시작합니다.
치료 기간은 질병이 진행되거나 환자가 다른 이유로 ELVN-002를 중단할 때까지입니다.
|
캡슐
정맥
다른 이름들:
|
|
실험적: T-DM1을 사용한 1a상 병용 용량 증량
ELVN-002는 제1일부터 매일 1회 또는 2회 투여될 것이다. ELVN-002는 경구용 캡슐이다.
각 코호트는 더 높은 용량의 ELVN-002를 받게 됩니다.
모든 코호트의 모든 환자는 연구 22일째부터 3주마다 1회 3.6mg/kg의 T-DM1 정맥주사로 시작합니다.
치료 기간은 질병이 진행되거나 환자가 다른 이유로 ELVN-002를 중단할 때까지입니다.
|
캡슐
정맥
다른 이름들:
|
|
실험적: 1a상 단일요법 용량 탐색
ELVN-002는 1일 1회 또는 2회 투여됩니다.
이 부문에는 최대 80명의 환자가 등록됩니다.
단일 용량 또는 종양 유형에 최대 10명의 환자가 등록될 수 있습니다.
ELVN-002는 경구용 캡슐입니다.
치료 기간은 질병이 진행되거나 환자가 다른 이유로 ELVN-002를 중단할 때까지입니다.
|
캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Phase 1a 단일 요법에서 용량 제한 독성의 발생률
기간: 21일
|
21일
|
|
Phase 1a 단일 요법에서 이상 반응의 발생률
기간: 24개월
|
24개월
|
|
Phase 1a 단일 요법에서 실험실 이상 발생률
기간: 24개월
|
24개월
|
|
Phase 1a 단일 요법에서 ECG 이상 발생률
기간: 24개월
|
24개월
|
|
fam-trastuzumab deruxtecan(T-DXd)과의 1a상 병용에서 용량 제한 독성 발생률
기간: 42일
|
42일
|
|
T-DXd와 1a상 병용에서 부작용 발생률
기간: 24개월
|
24개월
|
|
T-DXd와의 1a상 병용에서 실험실 이상 발생률
기간: 24개월
|
24개월
|
|
T-DXd와의 1a상 병용에서 ECG 이상 발생률
기간: 24개월
|
24개월
|
|
트라스투주맙 에만타신(T-DM1)과의 1a상 병용에서 용량 제한 독성 발생률
기간: 42일
|
42일
|
|
T-DM1과의 1a상 병용에서 부작용 발생률
기간: 24개월
|
24개월
|
|
T-DM1과의 1a상 병용에서 실험실 이상 발생률
기간: 24개월
|
24개월
|
|
T-DM1과의 1a상 병용에서 ECG 이상 발생률
기간: 24개월
|
24개월
|
|
Phase 1b 단일 요법에서 이상 반응의 발생률
기간: 24개월
|
24개월
|
|
Phase 1b 단일 요법에서 실험실 이상 발생률
기간: 24개월
|
24개월
|
|
Phase 1b 단일 요법에서 ECG 이상 발생률
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 1a 단독요법의 객관적 반응률
기간: 24개월
|
베이스라인에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우, RECIST 1.1에 따라 확인된 반응
|
24개월
|
|
Phase 1b 단일 요법의 객관적 반응률
기간: 24개월
|
RECIST 1.1에 따라 확인된 응답
|
24개월
|
|
Phase 1b 단일 요법의 반응 기간
기간: 24개월
|
RECIST 1.1에 따른 첫 반응부터 진행 또는 사망까지의 시간
|
24개월
|
|
Phase 1b 단일 요법의 뇌 전이 반응
기간: 24개월
|
기준선에서 측정 가능한 뇌전이가 있는 환자의 경우 RECIST 1.1에 따라 확인된 반응을 보이는 환자의 비율
|
24개월
|
|
Phase 1a 단일 요법에서 ELVN-002 곡선 아래 면적의 PK 매개변수
기간: 21일
|
정상 상태에서 24시간 동안 혈액에서 측정된 ELVN-002의 농도
|
21일
|
|
1a상 단일요법에서 ELVN-002의 최대 농도의 PK 매개변수
기간: 21일
|
정상 상태에서 임의의 시점에서 혈액에서 측정된 ELVN-002의 최대 농도
|
21일
|
|
1a상 단독요법에서 ELVN-002의 말기 반감기의 PK 매개변수
기간: 21일
|
혈액 내 ELVN-002의 농도로부터 계산된 ELVN-002의 반감기
|
21일
|
|
1b상 단독요법에서 ELVN-002 곡선하 면적의 PK 매개변수
기간: 21일
|
정상 상태에서 24시간 동안 혈액에서 측정된 ELVN-002의 농도
|
21일
|
|
1b상 단일요법에서 ELVN-002의 최대 농도의 PK 매개변수
기간: 21일
|
정상 상태에서 임의의 시점에서 혈액에서 측정된 ELVN-002의 최대 농도
|
21일
|
|
1b상 단일요법에서 ELVN-002의 말기 반감기의 PK 매개변수
기간: 21일
|
혈액 내 ELVN-002의 농도로부터 계산된 ELVN-002의 반감기
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ELVN-002-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .