인공 지능을 이용한 급성 허혈성 뇌졸중 진단 최적화 (AI-STROKE)
연구 개요
상태
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정황
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개입 / 치료
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상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중에서 혈전 절제술은 매우 효과적이고 비용 효율적입니다. 현재로서는 혈전 절제술을 받을 수 있는 환자가 너무 적습니다. 적격한 모든 뇌졸중 환자가 폐색을 충분히 빨리 감지하고 필요할 때 혈전 제거술을 받을 수 있도록 진단을 개선하는 것이 시급합니다. 기계 학습 기반 이미징 기술은 최근 인공 지능을 사용하여 혈관 폐색 및 허혈성 병변을 감지하기 위한 자동화된 방법으로 향상된 진단을 제공하는 것으로 나타났습니다. 우리는 이미지 처리 및 인공 지능의 최첨단 발전으로 구동되는 급성 뇌졸중 이미징에 대한 실용적인 접근 방식을 통해 치료 경로를 구성하고 단순화하는 것을 목표로 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 전향적 중재 연구를 수행할 것입니다. 2개의 주요 뇌졸중 센터에서 다단계 CT 혈관조영술 및 소프트웨어를 사용하여 이미지 자동 평가의 유용성을 표준 치료와 비교할 것입니다. 종합 뇌졸중 센터의 신경방사선 전문의가 모든 이미지를 동시에 평가합니다.
주요 목표는 이미지 처리 및 인공 지능의 최첨단 발전으로 구동되는 급성 뇌졸중 이미징에 대한 치료 경로를 구성하고 단순화하는 것입니다.
2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다. 1) MRI의 골드 표준과 비교하여 AI 기반 분석 도구를 사용하여 허혈성 뇌졸중에서 혈관 폐색을 감지하는 mCTA의 진단 정확도, 2) AI 기반 분석을 사용하여 EVT를 받은 적격 환자의 비율 3) 발병에서 재개통까지의 시간, 4) EVT로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자 중 AI 기반 영상 분석 도구를 사용하여 초기 방사선 진단을 받은 환자의 기능적 결과가 표준 치료로 진단된 뇌졸중 환자와 비교됩니다.
가설: 이미 사용 가능한 표준 CT 기반 이미징 기술에 적용된 새로운 AI 기반 이미지 분석 도구는 a) 급성 뇌졸중 진단을 개선하고 b) EVT로 치료받는 환자 수를 늘릴 수 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 이미지 처리 및 인공 지능의 첨단 기술로 구동되는 급성 뇌졸중 이미징에 대한 실용적인 접근 방식을 통해 치료 경로를 구성하고 단순화하는 것입니다.
보조 목표:
- 일차 뇌졸중 센터의 방사선 진단에서 AI 기반 이미지 분석 도구를 사용하여 EVT로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 발병에서 재개통까지의 시간을 단축할 수 있는지 평가합니다.
- AI 기반 분석 도구를 사용하여 중대형 혈관 폐색 허혈성 뇌졸중을 감지할 때 mCTA의 진단 정확도를 신경 방사선 전문의가 평가하는 MRI(DWI 및 MR 혈관조영술)의 황금 표준에 의한 평가와 비교하여 평가합니다.
- 표준 치료에 의한 평가와 비교하여 AI 기반 분석 도구를 사용하여 중대형 혈관 폐색 허혈성 뇌졸중 감지에서 mCTA의 진단 정확도를 평가합니다.
- mCTA에 적용되는 사용 가능한 AI 기반 분석 도구의 사용이 EVT를 받을 수 있고 제공되는 뇌졸중 환자의 수를 늘릴 수 있는지 평가합니다.
- AI 기반 이미지 분석 도구를 사용하여 초기 방사선 진단을 받은 뇌졸중 환자와 표준 치료로 진단된 뇌졸중 환자를 대상으로 EVT 3개월 후 기능적 결과와 환자 관련 결과 측정치를 비교합니다.
끝점:
기본 종점:
- LVO 및 MeVO 급성뇌졸중 환자의 현지 병원에서 CT 스캔 시작부터 방사선학적 진단까지 AI 소프트웨어 사용 기간은 표준 치료 기간과 비교.
보조 끝점:
- 지역 병원에서 환자의 CT 스캔 시작부터 표준 치료 기간과 비교하여 AI 소프트웨어 사용 기간에서 LVO 및 MeVO로 식별된 환자의 혈전 제거술 시작까지의 시간.
- 표준 치료로 진단된 LVO 및 MeVO로 확인된 환자의 비율과 비교하여 AI 소프트웨어를 사용한 기간 동안 LVO 및 MeVO로 확인된 환자의 증상 발병부터 혈전 절제술 시작까지의 시간.
- 표준 치료로 진단된 LVO 및 MeVO로 식별된 환자의 비율과 비교하여 AI 소프트웨어 사용 기간 동안 LVO 및 MeVO로 식별된 환자의 비율.
- 신경방사선 전문의의 평가와 비교하여 AI 소프트웨어를 사용한 기간 동안 LVO 및 MeVO로 확인된 환자의 비율.
- 표준 치료로 진단된 LVO 및 MeVO로 확인된 환자의 비율과 비교하여 AI 소프트웨어를 사용하는 기간 동안 MeVO에서 혈전 절제술로 치료받은 환자의 비율.
- AI 기반 이미지 분석 도구를 사용하여 초기 방사선 진단을 받은 뇌졸중 환자의 EVT 3개월 후 표준 치료로 진단된 뇌졸중 환자와 비교한 기능적 결과.
- AI 기반 이미지 분석 도구를 사용하여 초기 방사선 진단을 받은 뇌졸중 환자를 표준 치료로 진단받은 뇌졸중 환자와 비교하여 EVT 3개월 후 환자 관련 결과를 측정합니다.
현재 연구는 1차 및 종합 뇌졸중 센터에서 뇌졸중 유닛과 방사선과 간의 협력을 통한 혈전 제거 서비스에 대한 전향적 관찰 연구의 일부입니다. OSCAR(Oslo Acute Revascularization Stroke Study)(REK 2015/1844, EudraCT 번호 2018-004691- 36). 2017년 1월부터 오슬로 대학 병원에서 EVT로 치료받은 환자의 데이터가 이미 수집되었으며 EVT로 치료받은 거의 1,100명의 환자가 포함되었습니다. 데이터베이스에는 물류, 운송, 임상, 방사선 데이터 및 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 재활을 포함한 치료에 대한 자세한 정보가 포함되어 있습니다.
이 연구는 AI 소프트웨어 구현 전 등록과 함께 12개월 기간으로 시작됩니다. 이 기간 및 OSCAR 연구의 데이터는 AI 소프트웨어 구현 후 수집된 데이터와 비교됩니다. Drammen 병원에서 연구를 시작하고 Vestre Viken 병원 신탁 및 Østfold 병원 신탁의 다른 병원에서 순차적으로 시행할 것입니다. 데이터는 AI 소프트웨어 구현 후 최소 18개월 동안 등록됩니다. 포함 단계의 길이는 포함 비율에 따라 조정됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Drammen, 노르웨이
- 모병
- Vestre Viken Hospital Trust
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연락하다:
- Bjørn Anton Graff
- 전화번호: +47 32 80 30 00
- 이메일: bjgraf@vestreviken.no
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Anne Hege Aamodt, MD PhD Prof
- 전화번호: +47 23 07 00 00
- 이메일: anhaam@ous-hf.no
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연락하다:
- Brian Enriquez, MD
- 전화번호: +47 23 07 00 00
- 이메일: brienr@ous-hf.no
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부수사관:
- Thor H Skattør, MD PhD
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Sarpsborg, 노르웨이
- 모병
- Østfold Hospital Trust
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연락하다:
- Linn Heitmann
- 전화번호: +47 69 86 00 00
- 이메일: Linn.Aarbakke.Heitmann@so-hf.no
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연락하다:
- Jostein Gleditsch
- 전화번호: +47 69 86 00 00
- 이메일: Jostein.Gleditsch@so-hf.no
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중 환자.
- 모든 뇌졸중 중증도 및 혈관 분포가 적격입니다.
- 환자가 서명한 정보에 입각한 서면 동의, 참여하지 않는 의료인이 목격한 환자의 구두 동의 또는 환자 가족의 서명에 의한 동의가 포함되기 전에 제공되어야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 환자는 연구에 포함되지 않지만 표준 지침에 따라 치료됩니다.
제외 기준:
• 후속 평가에 사용할 수 없는 환자(예: 비거주자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료 기간과 비교하여 AI 소프트웨어를 사용하는 기간의 대혈관 및 중혈관 폐쇄가 있는 급성 뇌졸중 환자의 지역 병원에서 CT 스캔 시작부터 방사선 진단까지의 시간.
기간: 0일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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지역 병원에서 환자의 CT 스캔 시작부터 표준 치료 기간과 비교하여 AI 소프트웨어를 사용하는 기간에서 대혈관 폐색이 확인된 환자의 혈전 제거술 시작까지의 시간.
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표준 치료로 진단된 LVO 및 MeVO로 확인된 환자의 비율과 비교하여 AI 소프트웨어를 사용한 기간 동안 LVO 대혈관 폐색 및 중간 혈관 폐색으로 확인된 환자의 증상 발병부터 혈전 제거술 시작까지의 시간.
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AI 소프트웨어를 사용하여 일정 기간 동안 대혈관 폐색으로 확인된 환자의 비율과 표준 치료로 진단된 중대형 혈관 폐색으로 확인된 환자의 비율.
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표준 치료로 진단된 대혈관 폐색 환자의 비율과 비교하여 AI 소프트웨어를 사용하는 기간 동안 대혈관 폐색에서 혈전 절제술로 치료받은 환자의 비율.
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표준치료로 진단된 뇌졸중 환자와 비교하여 AI 기반 영상 분석 도구를 사용하여 초기 방사선 진단을 받은 뇌졸중 환자의 EVT 90일 후 기능적 결과.
기간: 90일
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수정된 순위 척도(mRS 0~6)에서 독립적인 기능을 수행하는 참가자의 수는 0~2점으로 정의됩니다.
mRS(modified Rankin Scale)는 임상의가 보고한 유효하고 신뢰할 수 있는 글로벌 장애 측정법으로 뇌졸중 회복을 평가하는 데 널리 적용되었습니다.
뇌졸중을 앓은 사람들의 기능 회복(장애 정도 또는 일상 활동 의존도)을 측정하기 위해 사용하는 척도입니다.
mRS 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 6(최악의 결과)이며, 0은 잔여 증상이 없음을 나타냅니다. 5 지속적인 관리가 필요한 병상에 있음을 나타냅니다. 6은 사망을 나타냅니다.
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AI 기반 영상 분석 도구를 이용해 초기 방사선 진단을 받은 뇌졸중 환자가 표준 치료로 진단된 뇌졸중 환자에 비해 EVT 90일 후 건강 관련 삶의 질.
기간: 90일
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90일차에 EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질.
EQ-5D-5L(EuroQol 5-Dimensional 5-Level)은 건강을 설명하고 평가하기 위한 일반적인 도구입니다.
이것은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 기술 시스템을 기반으로 합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미함, 보통, 심각함 및 극단적 문제에 해당하는 5가지 응답 범주가 있습니다.
응답자는 또한 인터뷰 당일 0-100의 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)로 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 282961
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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