골다공증 2에서 데노수맙 후속 졸레드로네이트 치료

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분(1년차)은 졸레드로네이트 치료가 데노수맙 치료 후 뼈 손실을 예방하는지 조사하는 폐경 후 여성 200명을 대상으로 한 무작위 공개 라벨 중재 연구입니다. 졸레드로네이트는 데노수맙의 마지막 주사 후 6개월 후 주입으로 투여되고 그 후 3개월 및 6개월(그룹 3+4)에 졸레드로네이트 주입이 뒤따르거나 골 회전율이 증가할 때 졸레드로네이트 주입이 뒤따릅니다(p-카르복시-말단 콜라겐 가교(p-카르복시 말단 콜라겐 가교(p -CTX) > 0.4ug/l, 이는 폐경 전 여성의 정상 범위의 상위 50%에 해당함)(그룹 1+2). 50명의 환자가 각 그룹에 무작위 배정됩니다. 그룹 1+2의 환자를 모니터링하고 3개월 또는 6개월에 (p-CTX)가 0.4ug/l 이상이면 졸레드로네이트를 투여합니다. 그룹 3+4의 환자가 골다공증 임상 척추 또는 고관절 골절을 경험하는 경우, 졸레드로네이트는 p-CTX와 관계없이 투여됩니다.

두 번째 부분은 1부를 완료한 여성을 대상으로 한 2년 무작위, 이중 맹검, 중재적 연구입니다. 1+3그룹의 환자는 매년 졸레드로네이트 5mg을 투여받게 되며 2+4그룹의 환자는 매년 위약을 주입받게 됩니다. .

환자는 베이스라인 후 3, 6, 12, 24 및 36개월에 고관절 및 척추의 DXA로 모니터링됩니다. Zoledronate는 위약군에 배정된 환자들에게 12개월 후 요추, 전체 고관절 또는 대퇴 경부에서 BMD가 5% 이상 감소하는 경우 2상 동안 투여된다.