FEXUCLUE정의 주관적 증상 개선 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰적 연구

이 관찰 연구 계획은 다음을 가정합니다.

1. 의미 수준, α=0.05
2. 평균에서 한계까지의 거리 = 0.067
3. RDQ 점수 기준선과 비교한 2주 시점의 변화량 표준편차 = 1.66

위의 가정을 바탕으로 PASS2020을 이용하여 산정한 결과, 본 연구를 수행하기 위해 필요한 연구대상자는 2,359명이었다. 계산 결과 약 20%의 탈락률을 감안하여 3,000명의 연구 대상자를 모집할 예정이다.

포함 기준:

1. 등록 당시 만 19세 이상 75세 미만의 성인 남녀.
2. 펙수클루정 투여 예정인 미란성 위식도역류질환 환자. 의약품 허가에 기반한 연구원의 의학적 판단에 따라 처음으로.
3. 본 관찰 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람.

제외 기준:

1. 펙수클루정의 허가에 따라 투여 금지에 해당하는 자

   • 펙수클루정 또는 펙수클루정의 성분에 대한 과민증 및 병력이 있는 환자
   • Atazanavir, Nelfinavir 또는 Lilpivirin 함유 제제를 복용 중인 환자
   • 임산부 및 수유부
   • 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
2. 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품 또는 임상시험용 의료기기를 투여(신청)하고 있는 자
3. 상기 이외에 본 관찰연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 연구자(담당의사)