기능성 소화불량증 환자의 공초점 레이저 내시경 기반 식이요법 (CLEFD)
2024년 7월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
공초점 레이저 내시경을 사용하여 트리거 영양소 식별 후 FD 환자의 표적 제거 다이어트
철저한 기준선 평가 후 기능성 소화불량(FD) 환자는 공초점 레이저 내시경(CLE)을 진행하는 동안 영양소에 노출됩니다. 영양소 노출 시 급성 점막 반응을 나타내는 환자는 무작위, 맹검 교차 방식으로 4주 동안 식단에서 각각의 유발 영양소 또는 점막 반응이 없는 영양소(=가짜 다이어트)를 제외하도록 지시받을 것입니다.
시험의 목적은 표적 식이에 대한 증상 반응을 평가하고 영양소 노출 시 CLE에서 관찰되는 급성 점막 반응의 기본 메커니즘을 추가로 밝히는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
65
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jolien Schol, MD
- 전화번호: +3216345663
- 이메일: jolien.schol@kuleuven.be
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Jolien Schol, MD
- 전화번호: +3216345663
- 이메일: jolien.schol@kuleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-70세(70세 포함)
- 남성 또는 여성 과목
- 로마 IV 기준에 따른 FD(PDS, EPS 또는 중첩)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임 여성은 전체 시험 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 적용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법 또는 일부 자궁내 장치(IUD), 금욕, 또는 정관 수술 파트너. 가임 여성은 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁절제술)을 받았거나 자발적인 월경 없이 최소 2년 동안 폐경 후인 경우에 포함될 수 있습니다.
- 연구 및 설문지를 이해할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 위장관의 대수술 병력(담낭절제술 및 단순 충수절제술은 허용됨)
- 주로 과민성 대장 증후군 또는 위식도 역류 질환과 관련된 증상
- Immunocaps 혈액 검사로 확인된 IgE 매개 식품 알레르기
- 알려진 기저 기질성 위장병
- NSAIDs, 양성자 펌프 억제제, 전신 히스타민 수용체 길항제, 비만 세포 안정제, 코르티코스테로이드, 오피오이드(최소 2주 동안 중단해야 함)의 현재 사용. 지난 6주간 항생제 사용.
- Fluorescein 또는 Propofol에 대한 알레르기
- 알려진 체강 질병
- 식이요법 후, 연구자의 의견으로는 연구 식이요법을 방해함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진짜 다이어트
CLE에서 급성 점막 반응으로 확인된 유발 영양소를 제외한 식이
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블라인드 크로스오버 방식으로 방아쇠 영양소를 제외한 식단(방아쇠가 식별된 CLE 양성 개인)
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가짜 비교기: 가짜 다이어트
CLE에서 급성 점막 반응이 없는 가짜 영양소를 제외한 식이
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블라인드 크로스오버 방식(확인된 트리거가 있는 CLE 양성 개체) 또는 블라인드 크로스오버 방식(확인된 트리거가 없는 CLE 음성 개체)의 밀 및 콩을 제외한 가짜 영양소를 제외한 식단
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활성 비교기: 밀 배제 식단
확인된 유발 영양소가 없는 환자(즉,
어떤 영양소에 대한 급성 점막 반응도 없음), 밀은 대두와 교차 방식으로 경험적 식단에서 제외될 것입니다.
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맹검 교차 방식으로 밀을 제외한 식단(확인된 트리거가 없는 CLE 음성 개체)
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활성 비교기: 간장 배제 식단
확인된 유발 영양소가 없는 환자(즉,
어떤 영양소에 대한 급성 점막 반응도 없음), 밀은 대두와 교차 방식으로 경험적 식단에서 제외될 것입니다.
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맹검 교차 방식으로 대두를 제외한 식단(확인된 트리거가 없는 CLE 음성 개체)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 식이 요법과 가짜 식이 요법의 반응자 비율
기간: 4주간의 식단 조절 후
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LPDS 척도에서 최소 0.5점 개선으로 정의된 응답
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4주간의 식단 조절 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 기준선 십이지장 경상피 전기 저항
기간: 기준선에서
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유싱 챔버를 사용하는 CLE 양성 및 음성 환자와 건강한 지원자 간의 기준선 투과성 측정(십이지장 생검에서 유싱 챔버로 측정된 TEER 및 플럭스)의 차이
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기준선에서
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양고추냉이 과산화효소의 기준선 십이지장 플럭스
기간: 기준선에서
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유싱 챔버를 사용하는 CLE 양성 및 음성 환자와 건강한 지원자 간의 기준선 투과성 측정(십이지장 생검에서 유싱 챔버로 측정된 플럭스)의 차이
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기준선에서
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식이 중재 사이의 양고추냉이 과산화효소의 십이지장 플럭스의 진화
기간: 베이스라인 및 4주 다이어트 후
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식이 중재(즉,
베룸, 샴, 밀 및 대두) 소변 락툴로스/만니톨/수크랄로스 비율을 사용한 식이 중재 중
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베이스라인 및 4주 다이어트 후
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식이 중재 사이의 십이지장 상피 전기 저항의 진화
기간: 베이스라인 및 4주 다이어트 후
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식이 중재(즉,
베룸, 샴, 밀 및 대두) 소변 락툴로스/만니톨/수크랄로스 비율을 사용한 식이 중재 중
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베이스라인 및 4주 다이어트 후
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그룹 간의 베이스라인 점막 면역 세포 조성
기간: 기준선
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CLE 양성 환자와 음성 환자 사이의 베이스라인 점막 비만 세포 및 호산구 수의 차이
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S65735
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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