MED-EL 청각 솔루션(MEHS): 관찰 연구 (MEHS)
2026년 2월 17일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
이 레지스트리는 적절하게 정보를 받은 피험자에 대한 원본 임상 기록에서 파생된 완전히 익명화된 데이터 세트로 어린이 및 성인의 예상 데이터를 수집하는 임상 데이터의 비간섭적 체계적 모음을 나타냅니다.
이것은 일상적인 임상 실습에서 하나 이상의 MED-EL 보청기를 제공받은 모든 연령의 피험자를 위한 환자 결과 등록부입니다. 레지스트리는 MED-EL 회사의 다양한 유형의 이식형 및 비이식형 보청기에서 대상 장치 사용, 청각 성능, 삶의 질 및 건강 관련 유틸리티에 대한 가설 생성을 위한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 피험자는 이식 전 또는 초기 장치 활성화(기준선) 전과 임상 실습에 따른 후속 조치 간격으로 일련의 표준화된 테스트 및 설문지로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jasmine Rinnofner
- 전화번호: +43 57 788 1694
- 이메일: jasmine.rinnofner@medel.com
연구 장소
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Bochum, 독일, 44787
- 모병
- Katholisches Klinikum Bochum
-
연락하다:
- Stefan Dazert, Dr.
-
Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus - Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
연락하다:
- Marcus Neudert, Dr.
-
Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum der Goethe-Universität
-
연락하다:
- Uwe Baumann, Dr.Ing.
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Sektion Otologie und Neuro-Otologie UNI-Klinikum Heidelberg
-
연락하다:
- Vera Lohnherr, Dr
-
München, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
연락하다:
- Daniel Polterauer, Dr.
-
Oldenburg, 독일, 26122
- 모병
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
-
연락하다:
- Andreas Radeloff, Dr.
-
Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie "Otto Körner"
-
연락하다:
- Wilma Großmann, Dr.
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde, Plastische Operationen
-
연락하다:
- Hubert Löwenheim, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정의된 연구 모집단 없음
설명
포함 기준:
- 이식을 받는 어린이 및 성인의 경우: 동시 또는 순차적 절차를 사용하여 편측 또는 양측 이식에 제출했거나 제출할 예정인 피험자.
- 비이식형 장치를 받는 어린이 및 성인의 경우: MED-EL의 비이식형 장치로 편측 또는 양측 치료에 제출했거나 제출할 예정인 피험자.
- 인공와우(CI), 전기 음향 장치, 골전도 임플란트, 중이 임플란트 또는 MED-EL의 기타 이식형 또는 이식형 청각 솔루션의 편측, 양측 또는 이중 사용자(어린이 및 성인).
- 레지스트리 목적을 위한 데이터 수집에 대한 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 피험자가 레지스트리 절차를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주제 인구 통계
기간: 5 년
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5 년
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청력 임계값 수준
기간: 5 년
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청력 검사(비보조)
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5 년
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음성 테스트
기간: 5 년
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음성 테스트 결과
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5 년
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HISQUI(청각 임플란트 음질 지수)
기간: 5 년
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HISQUI 설문지의 결과
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5 년
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APHAB(보청기 혜택 약어)
기간: 5 년
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APHAB 설문지 결과
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5 년
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ASC(청각 기능 체크리스트)
기간: 5 년
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ASC 설문지 결과
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5 년
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APSQ(오디오 프로세서 만족도 설문지)
기간: 5 년
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APSQ 설문지 결과
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5 년
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LEAQ(LittlEars 청각 설문지)
기간: 5 년
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LEAQ 설문지의 결과
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5 년
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HL-QOL
기간: 5년
|
HL-QOL 설문지 결과
|
5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Polterauer-Neuling, Dr., Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MED-EL_CRD_2015_06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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