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애리조나의 습관성 고혈압 약물 순응도

2024년 7월 31일 업데이트: Arizona State University
이 연구는 일상의 힘과 무의식적으로 촉발된 습관적 행동을 활용하여 높은 항고혈압제(AH) 약물 순응도를 유지하는 데 도움이 되는 고혈압 환자와 약물 비순응도 표시 사이에서 새로운 습관 형성 개입을 구현합니다. 조사관은 의욕 저하, 건망증 및 반복적인 일상 행동을 수행하는 인지 부담의 부정적인 영향을 완화하는 상황에 따라 단서가 부여된 약물 순응 습관을 사용하여 높은 AH 약물 순응도를 유지할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. mHealth 도구를 사용하면 아리조나에서 중요한 의료 문제를 해결하기 위한 확장 가능하고 지속 가능한 중재 접근 방식이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
125

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Arizona State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 현재 고혈압 진단을 받았습니다(1기 또는 2기 고혈압).
  • 영어 읽기/쓰기/이해 가능
  • 스마트폰에 매일 액세스
  • 고혈압 관리에 참여(즉, 연구 등록 시점에 최소 12개월 동안 이미 항고혈압제를 처방받았음)
  • 지난 12개월 동안 문서화된 항고혈압제 처방 보장(Arizona Health Care Cost Containment System(AHCCCS) 처방약 청구에서 관찰 가능) 없이 73일 이상(즉, >80% 평균 순응도) 항고혈압제 비순응도 입증

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 현재 고혈압 진단을 받지 않은 자
  • 영어 읽기/쓰기/이해 불가
  • 매일 스마트폰에 액세스할 수 없음
  • 현재 고혈압 관리에 종사하지 않음
  • 지난 12개월 이내에 항고혈압 약물 비순응도를 입증하지 않았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 9개월 연구 동안 추가 준수 알림이나 금전적 인센티브를 받지 않습니다.
실험적: 웰스
참가자는 Wellth 앱(예: 매일 손에 들고 있는 알약 사진을 찍어 Wellth 앱을 통해 제출). 사진은 참가자가 선택하고 각 30일 기간이 시작될 때 설정한 특정 시간을 기준으로 4시간 범위 내에 제출해야 합니다. 그들은 Wellth 앱으로 사전 설정된 4시간 창 내에서 약물 체크인을 놓치는 날마다 $2(총 $30에서)를 잃게 됩니다. 참가자가 아직 일일 체크인을 완료하지 않은 경우 Wellth 앱은 하루가 끝날 때 미리 알림을 제공합니다.
다른: 웰스 앱
Wellth 앱은 치료 그룹 1과 2에 무료로 제공되며 iOS 및 Android 휴대폰의 모든 일반 모바일 앱 스토어에서 다운로드할 수 있습니다. Wellth 앱은 의료 서비스 제공자의 환자와 다양한 건강 보험 회사의 수혜자부터 대기업 직원에 이르기까지 500만 명이 넘는 고객에게 서비스를 제공하는 개인 회사입니다. 매일 명상을 통해 만성 질환을 관리하고 있습니다. 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 고혈압, 관상 동맥 질환 및 HIV. Wellth 앱은 Arizona Complete Health의 일부 회원에게 이미 제공되었으므로 Wellth와 Arizona Complete Health는 모두 이 대상 집단에서 이 프로그램을 구현하는 데 익숙합니다.
실험적: 건강 + 습관 훈련
또한 참가자는 Wellth 앱을 사용하여 복약 순응 습관에 대한 일일 증거(예: 약 복용의 증거를 제공하는 사진 한 장과 참가자가 연구 시작 시 이해력 설문조사에서 선택하고 지정하는 상황적 단서의 증거를 제공합니다. T1과 마찬가지로 참가자는 각 30일 기간이 시작될 때 선택한 시간 주변 4시간 범위 내에서 Wellth 앱 체크인을 놓치는 날마다 $2(총 $30에서)를 잃게 됩니다. . 참가자는 돈을 지불할 필요가 없습니다. 즉, 인센티브가 $0이 될 때까지 인센티브 $30에서 체크인을 놓칠 때마다 $2를 잃습니다. 따라서 참가자는 30일 기간 중 15일 이상 결석하는 경우 금전적 인센티브를 받을 수 없으며, 이 그룹의 체크인에는 약을 복용하는 사진 1장과 상황에 따른 신호 사진 1장이 포함됩니다.
다른: 웰스 앱
Wellth 앱은 치료 그룹 1과 2에 무료로 제공되며 iOS 및 Android 휴대폰의 모든 일반 모바일 앱 스토어에서 다운로드할 수 있습니다. Wellth 앱은 의료 서비스 제공자의 환자와 다양한 건강 보험 회사의 수혜자부터 대기업 직원에 이르기까지 500만 명이 넘는 고객에게 서비스를 제공하는 개인 회사입니다. 매일 명상을 통해 만성 질환을 관리하고 있습니다. 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 고혈압, 관상 동맥 질환 및 HIV. Wellth 앱은 Arizona Complete Health의 일부 회원에게 이미 제공되었으므로 Wellth와 Arizona Complete Health는 모두 이 대상 집단에서 이 프로그램을 구현하는 데 익숙합니다.
행동: 습관 훈련
치료 그룹 1과 2의 참가자는 일상적인 약 복용 행동에 대한 "단서" 역할을 할 기존의 일상적인 행동을 식별하도록 요청받을 것입니다. 그러나 치료 그룹 2의 참가자만 약물 체크인에 대한 크레딧을 받기 위해 약물 사진과 함께 Wellth 앱에 신호의 시각적 증거를 제출해야 합니다(즉, 신호 사용에 따른 재정적 인센티브). .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복약순응도
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
약물 순응도는 9개월 연구 기간 동안 Arizona Health Care Cost Containment System(AHCCCS) 처방약 청구를 사용하여 평가됩니다. 처방약 청구는 개인이 처방전 리필을 요청할 때 제출됩니다. 따라서 처방약 청구는 개인이 주어진 기간 동안 약을 복용했는지 여부를 반영합니다.
기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 습관 강도
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
자가 보고 습관 강도는 SRBAI(Self-Reported Behavioral Automaticity Index)를 사용하여 평가됩니다. 행동 자동성은 인지적 노력이 거의 없이 자동으로 행동이 수행되는 정도를 반영하는 습관 강도의 구성 요소입니다. SRBAI 점수의 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 행동의 자동성이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
의료 활용
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
의료 이용률은 AHCCCS(Arizona Health Care Cost Containment System)의 청구 데이터를 사용하여 평가됩니다. 이 데이터는 9개월 연구 기간 동안 개인이 보고한 입원 환자, 외래 환자 및 응급 상황의 수를 반영합니다.
기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
의료 비용 절감
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
의료 비용 절감은 AHCCCS(Arizona Health Care Cost Containment System) 청구 데이터를 사용하여 평가됩니다. 이 데이터는 9개월 연구 기간 동안의 입원 환자, 외래 환자 및 응급 상황의 총 비용을 반영합니다.
기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)

건강 관련 삶의 질은 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 척도를 사용하여 평가됩니다. 이러한 질문은 개인이 자신의 삶에서 가질 수 있는 최근의 통증, 우울증, 불안, 불면, 활력, 원인, 기간 및 현재 활동 제한의 심각성에 대해 묻습니다. 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.

HRQoL 척도는 건강하지 않은 날의 요약 지수도 계산합니다. 건강하지 못한 날은 지난 30일 동안 응답자가 자신의 신체적 또는 정신적 건강이 좋지 않다고 느낀 전체 일수를 추정한 것입니다. 건강한 날은 건강하지 않은 날의 긍정적 보완 형태입니다. 건강 일수는 개인의 신체적 및 정신적 건강이 좋았던(또는 더 나은) 최근 일수를 추정합니다.
기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
인지된 건강 역량
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
인지된 건강 역량은 인지된 건강 역량 척도(PHCS)를 사용하여 평가됩니다. PHCS는 개인이 자신의 건강 결과를 효과적으로 관리할 수 있다고 느끼는 정도에 대한 영역별 척도입니다. 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 인지된 건강 역량이 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
내적 동기
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
내재적 동기는 내재적 동기 검사를 사용하여 평가됩니다. IMI는 개인이 특정 행동을 수행하도록 내재적으로 동기화된 정도를 측정하는 자기 보고식 척도입니다. 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 내재적 동기가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
스트레스
기간: 기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
스트레스는 지각된 스트레스 척도를 사용하여 평가됩니다. PSS는 지난 한 달 동안 개인이 경험한 스트레스의 정도를 측정합니다. 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 후속 조치로 변경(9개월)
웰스 앱 데이터
기간: 3개월 개입 기간
Wellth 앱 데이터는 치료 그룹에 등록된 참가자로부터 수집되어 참가자가 매일 또는 거의 같은 시간에 약을 복용했는지 확인합니다. 두 치료 그룹의 참가자는 앱을 사용하여 약을 복용하는 사진을 제출합니다. Wellth + Habit Training 그룹의 참가자는 약 복용 습관을 알리기 위해 사용하는 자극의 사진도 제출합니다.
3개월 개입 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arizona State University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Wellth Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Chad Stecher, PhD, Arizona State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00017024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 집계된 데이터는 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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