폐경의 비뇨 생식기 증후군 관리를 위한 실리콘 젤 대 에스트로겐 질 크림 (VITAL-E)
2026년 2월 19일 업데이트: Stratpharma AG
폐경의 비뇨생식기 증후군 관리를 위한 새로운 실리콘 젤과 에스트로겐 질 크림의 비교: 비열등성 시험
이 무작위 통제 시험의 목표는 폐경의 비뇨생식기 증후군(GSM) 관리에서 StrataMGT의 효능을 에스트로겐 요법과 비교하여 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- StrataMGT는 표준 치료에 비해 환자의 삶의 질이 열등하지 않습니까?
참가자는 연속 3개월 동안 GSM을 치료하기 위해 StrataMGT 또는 에스트로겐 질 크림을 사용합니다. 기본 평가 후 참가자는 삶의 질, 임상 징후, 증상, 병리 및 부작용에 대해 매월 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- 모병
- Orange Coast Women's Medical Group
-
수석 연구원:
- Marc Winter, M.D.
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연락하다:
- Ellen Winter
- 전화번호: +1 949 829 5500
- 이메일: ellenmwinter@gmail.com
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Abba Medical Group
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연락하다:
- Dr. Jorge Fernandez
- 전화번호: 786-353-2536
- 이메일: mc@abbamedicalresearch.com
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- 모병
- One Health Research Clinic
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연락하다:
- David Montaldi, DO
- 전화번호: 678-585-4917
- 이메일: sylvia@ohrclinic.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 폐경 후 연령 확인
- 갱년기 비뇨생식기 증후군 진단
- 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 액세스하고 작동하는 이메일 주소에 액세스합니다.
제외 기준:
- 에스트로겐 요법 사용에 대한 금기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 국소 장치를 적용할 수 없는 환자
- 연구 제품 제형의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: StrataMGT
참가자는 StrataMGT(실리콘 젤)를 매일 2-5회(적용 횟수 제한 없음) 적용하여 3개월 동안 GSM을 치료합니다.
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StrataMGT는 피부 피부 병변 및 갱년기 비뇨생식기 증후군 치료를 위한 100% 의료용 필름 형성 실리콘 젤입니다.
StrataMGT는 손상된 피부에 사용되는 유연한 상처 드레싱입니다.
건조되어 영향을 받는 부위에 수분을 공급하고 보호하는 얇고 유연한 상처 드레싱을 형성합니다.
StrataMGT는 건조, 가려움증, 벗겨짐, 벗겨짐 및 자극받은 피부와 같은 낮은 등급의 염증 변화를 완화하는 데 사용됩니다.
StrataMGT는 부분적으로 상피화된 피부를 위해 설계되었으며 어린이와 민감한 피부를 가진 환자에게 적합합니다.
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활성 비교기: 에스트라이스
참가자는 3개월 동안 GSM을 치료하기 위해 Estrace 질 크림(에스트로겐)을 받게 됩니다.
적용은 처음 2주 동안 매일 1g입니다.
그 후, 주 3회 1g의 유지 용량을 적용합니다.
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Estrace는 갱년기 비뇨생식기 증후군의 중등도에서 중증 증상의 치료에 처방되는 여성 호르몬입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프롬: 삶의 질
기간: 3 개월
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환자의 삶의 질 개선은 기준선에서 그리고 환자 등급이 매겨진 VQLI(Vulvar Disease Quality of Life) 지수 설문지를 사용하여 매달 후속 조치 동안 평가됩니다.
질문은 0(전혀 아님) - 3(매우 많이)의 숫자 척도로 평가됩니다.
이 결과는 환자 등급이므로 맹검되지 않습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 징후
기간: 3 개월
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0=정상에서 10=최악 범위의 범주 척도와 육안 평가의 조합을 사용하여 기준선과 3개월 후 최종 방문 시 조사관(눈가림)에 의해 징후가 평가됩니다.
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3 개월
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이상 반응
기간: 3 개월
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이상 반응은 0=정상에서 10=최악 범위의 범주 척도와 육안 평가의 조합을 사용하여 기준선 동안 및 3개월 후 최종 방문 시 조사자(눈가림)에 의해 평가됩니다.
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3 개월
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시각 병리학
기간: 3 개월
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시각 병리학의 중증도는 0=정상에서 10=최악까지 범위의 범주 척도와 시각적 평가의 조합을 사용하여 기준선 동안 및 3개월 후 최종 방문 시 조사자(눈가림)에 의해 평가됩니다.
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3 개월
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프롬: 증상
기간: 3 개월
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증상은 0=정상에서 10=최악까지 범위의 범주 척도와 육안 평가의 조합을 사용하여 기준선과 매달 후속 조치 동안 환자가 평가합니다.
이 결과는 환자 등급이므로 맹검되지 않습니다.
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3 개월
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프롬: 성교통
기간: 3 개월
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성교통은 0=정상에서 10=최악까지 범위의 범주 척도와 육안 평가의 조합을 사용하여 기준선과 매달 후속 조치 동안 환자에 의해 평가됩니다.
이 결과는 환자 등급이므로 맹검되지 않습니다.
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3 개월
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PROM: 제품 평가
기간: 3 개월
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제품 성능은 3개월 후 최종 방문 시 환자가 1=불만족에서 5=우수까지의 리커트 척도를 사용하여 평가합니다.
이 결과는 환자 등급이므로 맹검되지 않습니다.
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3 개월
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PROM: 치료 준수
기간: 3 개월
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치료 순응도는 최종 연구 평가 동안 환자에 의해 보고되며, 이전 달 동안 제품이 적용된 일/주 및 횟수/일의 수를 나타냅니다.
치료 준수율은 최소 요구 치료 일정에서 계산됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SPAMG02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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