복압성 요실금이 있는 여성 환자를 대상으로 한 EG017의 2상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
2022년 12월 30일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
복압성 요실금이 있는 폐경 후 여성에서 EG017 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 탐색 2상 시험
본 연구의 목적은 폐경 후 여성의 복압성 요실금 치료에 EG017이 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 복압성 요실금(SUI)이 있는 여성 환자에서 EG017의 효능을 위약과 비교하여 12주차에 기준선에서 1시간 패드 테스트에서 측정한 요실금량의 백분율 변화로 측정한 효능을 평가하는 것입니다. .
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
51
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- People's Hospital of Peking University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
최소 6개월 지속되는 SUI 증상 1시간 패드 테스트 체중 ≥5g 및 <30g의 요실금 ICIQ-SF에 의해 평가된 중등도에서 중증 요실금
제외 기준:
환자는 주로 UUI인 혼합성 요실금(MUI) 진단을 받았습니다. 환자는 외과적 요법으로 치료하지 않는 한 호전되지 않을 것으로 예상되는 SUI가 있는 것으로 간주됩니다. 환자는 요실금에 대한 외과적 치료(Trans-obturator 테이프 수술, 긴장 없는 질 테이프 수술 등) 환자는 골반 장기 탈출증(Pelvic Organ Prolapse, POP)의 2기 이상을 가지고 있거나, 연구 참여 이전에 POP 복구 수술을 받은 적이 있는 환자입니다. 환자는 심각한 질병이나 건강 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EG017 3mg
|
EG017 1일 3mg 12주간 경구투여, 1일 1회
|
|
실험적: EG017 6mg
|
EG017 6mg/일 12주간 경구 투여, 1일 1회
|
|
실험적: EG017 9mg
|
EG017 1일 3mg 12주간 경구투여, 1일 1회
EG017 6mg/일 12주간 경구 투여, 1일 1회
|
|
위약 비교기: 플라시보 비교기: 매칭 플라시보
|
EG017 1일 3mg 12주간 경구투여, 1일 1회
EG017 6mg/일 12주간 경구 투여, 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1시간 패드 테스트에서 측정된 요실금량의 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 패드 테스트에서 측정된 요실금량의 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
1시간 및 24시간 패드 테스트에서 측정된 요실금량의 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차 week20
|
기준선, 8주차 week20
|
|
24시간당 평균 요실금 빈도
기간: 기준선, 8주차, 12주차, 20주차
|
기준선, 8주차, 12주차, 20주차
|
|
요실금에 관한 국제 상담 설문지 약식(ICIQ-SF)의 변경
기간: 기준선, 8주차, 12주차,20주차
|
기준선, 8주차, 12주차,20주차
|
|
UDI-6 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차, 12주차,20주차
|
기준선, 8주차, 12주차,20주차
|
|
PISQ-6 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차, 12주차,20주차
|
기준선, 8주차, 12주차,20주차
|
|
부작용 및 부작용의 발생률
기간: 최대 20주
|
최대 20주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GenSci1002021II
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .