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초음파 유도(ROBUST)를 통한 사무실 기반 손목 터널 릴리스의 다기관 전향적 시험 (ROBUST)

2025년 12월 15일 업데이트: Sonex Health, Inc.
사무실 기반 설정에서 초음파 유도 손목 터널 이완(CTR-US)으로 치료된 증상이 있는 손목 터널 증후군이 있는 피험자의 다기관 전향적 단일 팔 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

초음파 유도 수근관 이완법(CTR-US)을 사용한 진료실 기반 수근관 이완법의 안전성과 효과를 보고한 진료실 기반 환경에서 초음파 유도 수근관 이완법(CTR-US)으로 치료받은 증상이 있는 수근관 증후군 피험자의 다기관 전향적 단일 팔 시험(CTR-US) ) 증상이 있는 수근관 증후군(CTS) 환자에서.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
149

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
        • Orthopedic Associates
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Vero Orthopaedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Georgia Hand, Shoulder & Elbow
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • The Bone & Joint Surgery Clinic
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • New Braunfels Orthopaedic Surgery and Sports Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세
  2. 편측성 또는 양측성 특발성 CTS의 임상적 진단
  3. 대상 손에서 CTS-6 점수 >12*
  4. 진단 초음파로 측정한 대상 손의 근위 손목 터널 영역에서 정중 신경 단면적 ≥10 mm2*
  5. 하나 이상의 비수술적 치료 옵션(예: 신체 활동 수정, 보조기, 부목 고정, 코르티코스테로이드 주사)의 이전 실패*
  6. 피험자는 24개월 동안 후속 설문지를 작성하는 데 동의합니다.
  7. 피험자는 후속 설문지를 받고 답변할 수 있는 유효한 스마트폰 번호 및/또는 이메일 주소를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. (a) 임상적으로 회복된 방아쇠 손가락 풀기 또는 이와 유사한 작은 손가락 시술(예: 디지털 신경절 낭종 제거, 이물질 제거) 또는 드퀘르뱅 증후군(첫 번째 등쪽 구획)을 위한 릴리스를 제외한 대상 손목 또는 손에 대한 이전 수술 임상적으로 회복된 것*
  2. 대상 손의 이전 수술 CTR 이력*
  3. 대상 손의 감염 이력*
  4. 등록 후 3개월 이내에 CTR을 포함하여 비표적 손에 이전 수술 이력 또는 동의 당시 정상적인 일상 활동이나 작업을 방해하는 지속적인 증상이 있는 병력
  5. 대상 손 시술 날짜로부터 3개월 이내에 반대쪽 손에 계획된 수술 또는 중재적 시술*
  6. 연구 절차 날짜로부터 6주 이내에 표적 손에 코르티코스테로이드 주사*
  7. Carpal Tunnel Release(예: 신경 용해, 종괴 제거, 건윤활막 절제술)*
  8. 표적 쪽 상지(어깨에서 손으로)의 임상적으로 유의한 퇴행성 관절염*
  9. 대상 측 상지(어깨에서 손으로)의 임상적으로 유의한 염증성 질환(힘줄윤활막염 포함)*
  10. 대상 쪽 상지(어깨에서 손으로)의 임상적으로 심각한 외상 또는 기형*
  11. 대상 측 상지(어깨에서 손으로)의 임상적으로 유의한 혈관 질환(레이노 현상 포함)*
  12. 대상 측 상지(어깨에서 손으로)의 임상적으로 유의한 신경학적 장애(복합 부위 통증 증후군 포함)*
  13. 전신 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스)
  14. 아밀로이드증
  15. 투석이 필요한 만성 신부전
  16. 안정적인 약물 투여로 조절되지 않는 당뇨병
  17. 조절되지 않는 갑상선 질환
  18. 임신 또는 향후 24개월 이내 임신 계획
  19. 근로자 보상 대상
  20. 법적으로 허용되는 사전 동의 양식을 제공할 수 없거나 모든 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
  21. 피험자가 조사관의 의견에 따라 사전 치료, 필요한 치료, 치료 후 절차 및 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가짐

참고: 별표(*)는 이 기준이 편측 CTR-US 절차의 경우 대상 손에 적용되거나 동시 양측 CTR-US 절차의 경우 양손에 적용되어야 함을 나타냅니다.

임상적으로 중요한 것은 안전하고/또는 효과적인 방식으로 절차의 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 초음파 장치를 사용한 초음파 지침이있는 수근관 릴리스
강력한 연구에서 초음전 장치를 사용하여 초음파 지침 절차로 수근관 방출로 치료를받은 참가자.
장치: 초음파 장치를 사용한 초음파 지침이있는 수근관 릴리스
강력한 연구에서 초음전 장치를 사용하여 초음파 지침 절차로 수근관 방출로 치료를받은 참가자.
다른 이름들:
  • 울트라가이드CTR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 수근 터널 설문지 - 증상 심각도 척도 (BCTQ -SSS)
기간: 기준선 및 3 개월
BCTQ-SSS (Boston Carpal Tunnel Questnaire 증상 심각도 척도)는 입동조차 증후군 (CTS) 및 피험자 상태 (CTR)의 임상 적 변화에 대한 고도로 재현 가능하고 내부적으로 일관되고 유효하며 반응하는 것으로 나타났습니다. BCTQ는 11 가지 증상 심각도 질문 (BCTQ-SSS)으로 구성됩니다. BCTQ-SSS에 대한 점수는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 더 심해지며 각 반응의 평균으로 계산됩니다. 기준선 및 3 개월 추적 관찰로부터의 BCTQ-SSS의 평균 변화 점수 가보고된다. 음성 변화 점수는 증상 중증도 감소를 나타내고 긍정적 인 변화 점수는 증상 심각도 증가를 나타냅니다. 양손을 치료 한 양자 환자는 평균 점수에 따라보고됩니다.
기준선 및 3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 일상 활동으로 돌아가는 시간(RTA)
기간: 3 개월
정상적인 일상 활동으로 복귀하는 시간은 작업 상태에 관계없이 치료와 피험자가 정상적인 일상 활동으로 복귀한다고 보고하는 시간 사이의 일수로 정의됩니다.
3 개월
고용된 피험자 중 직장으로 복귀하는 시간(RTW)
기간: 3 개월
업무 복귀 시간은 치료와 피험자가 어떤 자격으로 업무 복귀를 보고하는 시간 사이의 일수로 정의됩니다.
3 개월
보스턴 수근 터널 설문지 - 기능 상태 척도 (BCTQ -FSS)
기간: 기준선 및 3 개월
BCTQ-FSS (Boston Carpal Tunnel 설문지 기능 상태 척도)는 추가로 8 가지 기능 상태 질문으로 구성됩니다. BCTQ-FSS에 대한 점수는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 기능 제한이 더 높으며 각 응답의 평균으로 계산됩니다. BCTQ-FSS의 기준선에서 3 개월 후속 조치까지의 평균 변화 점수 가보고됩니다. 음의 변화 점수는 기능 제한 감소를 나타내고 긍정적 인 변화 점수는 기능 제한 증가를 나타냅니다.
기준선 및 3 개월
미시간 핸드 설문지 (MHQ)
기간: 기준선 및 3 개월

미시간 핸드 설문지 (MHQ)는 6 개의 영역에서 37 개의 질문으로 구성된 검증 된 손으로 특정한 설문지입니다.

  • 전반적인 손 함수
  • 일상 생활의 활동
  • 작업 성능
  • 통증
  • 미학
  • 만족

총 점수는 0에서 100입니다. 점수가 높을수록 핸드 성능이 향상됩니다. 낮은 점수는 낮은 손 성능을 나타냅니다. 기준선에 대한 3 개월 후속 조치에서 총 MHQ 점수의 평균 변화가보고된다.
기준선 및 3 개월
숫자 통증 척도
기간: 기준선 및 3 개월
숫자 통증 척도는 통증 심각성을 측정합니다. 숫자 통증 척도에 대한 점수는 0 (통증이 없음)에서 10 (최악의 통증을 나타냄) 범위입니다. 기준선 및 3 개월 추적 관찰로부터의 숫자 통증 척도에서 평균 변화 점수 가보고된다. 부정적인 변화 점수는 통증 심각도 감소와 긍정적 인 변화 점수가 증가 된 통증 심각성을 나타냅니다. 양손을 치료 한 양자 환자는 평균 점수에 따라보고됩니다.
기준선 및 3 개월
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선 및 3 개월
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)은 EuroQol Group이 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발 한 일반적인 선호도 기반 설문지입니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 영역에서 삶의 질을 측정합니다. 각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제,/극단적 인 문제로 구성된 5 단계 심각도 순위에서 점수를 매겼습니다. EQ-5D-5L의 점수는 -0.57 (삶의 질이 가장 낮음)에서 1.00 (가장 높은 삶의 질을 나타냄)입니다. 기준선에서 3 개월 추적 관찰로 EQ-5D-5L의 평균 변화 점수 가보고된다. 부정적인 변화 점수는 삶의 질이 감소하고 긍정적 인 변화 점수는 삶의 질 향상을 나타냅니다.
기준선 및 3 개월
장치 및/또는 절차 관련 부작용 참가자 수
기간: 3 개월
치료 후 90 일 이내에 부작용 (AES)이 발생하고 장치와 확실히 관련되거나 아마도 관련이 있거나 절차와 관련이 있거나 아마도 관련이있는 참가자 가이 엔드 포인트에 포함됩니다. 치료 후 90 일 이내에 장치 또는 절차 관련 AE의 수는 연구의 종말점을 나타냅니다.
3 개월
글로벌 만족도
기간: 3 개월
피험자들은 손목 터널 방출 절차에 대한 만족도를 평가하도록 요청 받았다. 글로벌 만족도 척도는 1에서 5까지이며, 1 = 매우 불만족스럽고, 2 = 불만족, 3 = 만족도 나 불만족, 4 = 만족 및 5 = 매우 만족합니다. 3 개월 후속 조치에서 평균 만족도 점수 가보고됩니다. 양손을 치료 한 양자 환자는 평균 점수에 따라보고됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 점수가 낮 으면 만족도가 낮습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sonex Health, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ashley Pistorio, MD, University of Nevada, Las Vegas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 90098-TP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 민간 자금으로 이루어지며 IPD는 연구 스폰서 또는 참여하는 연구 기관 이외의 지역에서는 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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