HIV의 잠재 저장고를 수정하는 식이 지방산인 라우르산의 효능 (FATHIV)
2023년 1월 13일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
식이 라우르산 보충은 잠재적으로 감염된 세포에서 HIV 바이러스 전사를 유도하고 독성을 유발하지 않으면서 HIV 특정 면역 반응을 보존함으로써 항레트로바이러스 치료 환자의 HIV 저장소에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
디자인: 파일럿, 무작위, 위약 대조, 환자 맹검 연구. 안정적인 ART(최소 6개월 동안 ART에 변화 없음) 및 최소 2년 동안 혈청 HIV RNA 부하가 < 50 RNA copies/mL이고 CD4 T 세포 수가 >300인 18세 이상의 HIV-1 환자 cells/μl는 위약(대조군) 또는 1일 1회 라우르산 1.5g(실험군 1) 또는 연속 24주 동안 1일 1회 라우르산 3g(실험군 2)으로 식이 보충제에 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
1차 목적: 억제 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 감염 환자의 잠복 감염 CD4 T 세포에서 HIV 전사의 재활성화에 대한 식이 라우르산 보충의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위함.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
27
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joaquin Burgos, MD
- 전화번호: 93 4896090
- 이메일: joaquin.burgos@vallhebron.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
연락하다:
- Joaquin Burgos, MD
- 전화번호: 93 4896090
- 이메일: joaquin.burgos@vallhebron.cat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 HIV-1 감염 남성 또는 여성
- 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 현재의 항레트로바이러스 치료를 중단하지 않았습니다.
- 스크리닝 전에 허용되는 안정적인 ART 요법에는 2개의 추가 NRTI(INI 또는 NNRTI 또는 추가 PI)가 포함됩니다.
- 혈청 HIV RNA 로드가 <50 RNA copies/ml(>50 copies이지만 <200도 허용됨)인 등록 전 최소 2년의 문서화된 이전 증거.
- 스크리닝 방문 시 혈장 HIV-1 RNA <50 c/ml.
- 스크리닝 방문 시 CD4 T 세포 수 > 300 cells/µL.
여성은 다음과 같은 경우 연구에 등록하고 참여할 수 있습니다.
- 임신하지 않았거나, 가임기가 아니거나, 신체적으로 임신할 수 없는 경우
- 귀하는 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트 결과 가임 가능성이 있으며 임신 예방을 위한 피임법 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 8주 동안 중대한 급성 질환을 앓은 적이 있습니다.
- 과거 또는 현재에 AIDS로 정의되는 질병으로 진단받은 적이 있는 경우
- 이전 CD4 T 세포 수 <200 cells/μL.
- B형 또는 C형 간염에 감염된 경우
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 질병 또는 상태를 가짐.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
식이 보충
|
식이 보충
|
|
실험적: 실험군 1
48주 동안 하루에 한 번 1.5g
|
하루에 한 번 라우르산 1.5g
|
|
실험적: 실험군 2
48주 동안 하루에 한 번 3g
|
하루에 한 번 라우르산 3g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV에서 라우르산의 효과
기간: 48주
|
CD4 T 세포에서 HIV 전사의 재활성화에 대한 반응을 나타내는 라우르산 식이 요법을 받는 환자의 수.
|
48주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CD4 T 세포의 잠재적인 HIV-1 저장소 크기에 대한 라우르산의 효과
기간: 48주
|
CD4 T 세포의 잠재적인 HIV-1 저장소 크기에 대한 라우르산의 효과를 결정하기 위해
|
48주
|
|
HIV-1 바이러스 생성에 대한 라우르산의 효과
기간: 48주
|
HIV-1 바이러스 생성에 대한 라우르산의 효과를 결정하기 위해(바이러스 부하)
|
48주
|
|
장 조직의 HIV-1 저장소 크기에 대한 라우르산의 효과
기간: 48주
|
장 조직의 HIV-1 저장소 크기에 대한 라우르산의 효과를 결정하기 위해
|
48주
|
|
라우르산 혈장 수준 평가
기간: 48주
|
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 라우르산을 평가합니다.
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 27일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 11월 21일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2025년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)12/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .